La prueba de carga biológica para tejido determina el número total de microorganismos viables en o sobre un producto o solución de tejido. Por lo general, se realiza como parte de un programa de esterilización en cualquier producto de tejido que requiera control y / o monitoreo de los recuentos de carga biológica. Esta prueba actúa como un sistema de alerta temprana para posibles problemas de fabricación que podrían conducir a una esterilización o desinfección inadecuadas. También se utiliza para calcular la dosis necesaria para una esterilización por radiación eficaz y para controlar el producto de forma rutinaria como parte de las inspecciones de dosis trimestrales.
EUROLAB realiza estas pruebas de acuerdo con ANSI/AAMI/ISO 11737-1 e implementa los estándares de esterilización por radiación (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 y 2) y el estándar de esterilización por EO (ANSI/AAMI/ISO 11135).
Se deben realizar pruebas de tejido de rutina para demostrar que el procesamiento de tejido permanece bajo control. La frecuencia y el número apropiados de muestras dependen del nivel de garantía de esterilidad (SAL), el tipo de producto, el tipo de esterilización utilizada, el control ambiental y los controles de proceso del fabricante o procesador de tejidos.
Se debe realizar una eficiencia de recuperación para validar la prueba de carga biológica. Básicamente, existen dos enfoques: terapia repetida (también llamada recuperación extensa) o infusión de producto. Idealmente, se debe establecer una eficiencia de recuperación antes de que pueda comenzar cualquier prueba de carga biológica. Debe realizarse en al menos tres muestras. Luego se verifica la eficiencia de recuperación y se puede aplicar a todas las pruebas futuras de ese producto. Debido a la naturaleza prohibitiva de las muestras de tejido, esto puede resultar complicado en ocasiones y se recomienda una consulta inicial con el personal técnico del laboratorio.
Requisitos de muestras de tejido de la guía de esterilización por radiación de la AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) para la carga biológica con control de dosis cada tres meses. Dependiendo de la dosis de esterilización validada, es posible que se requieran pruebas mensuales de carga biológica.
Las pruebas de carga biológica pueden incluir bacterias aeróbicas, esporas, hongos aeróbicos (levaduras y mohos) y anaerobios. Muchos factores influyen en la selección del tipo de prueba más adecuado para su producto. Por lo general, es necesario analizar bacterias y hongos aeróbicos.
La prueba del número más probable (MPN) se puede utilizar para productos de tejido con baja carga biológica. Esta prueba implica sumergir el producto directamente en el medio nutritivo y después de una incubación de siete días, puntuar el medio para crecimiento o crecimiento.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de tejido Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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