EN ISO 7396 Sistemas de tuberías de gases medicinales

EN ISO 7396 Sistemas de tuberías de gases medicinales

La norma "EN ISO 7396 Sistemas de tuberías de gases médicos", que se basa en una norma europea y posteriormente publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

EN ISO 7396 Sistemas de tuberías de gases medicinales

  • La norma “EN ISO 7396-1 Parte 1: Sistemas de tuberías para gases médicos comprimidos y vacío” describe los siguientes requisitos para el diseño, instalación, funcionamiento, rendimiento, pruebas, puesta en servicio y documentación de los sistemas de tuberías utilizados en centros sanitarios:
    • oxígeno
    • Óxido nitroso
    • aire medicinal
    • dióxido de carbono
    • Mezclas de oxígeno y óxido nitroso
    • Mezclas de helio y oxígeno
    • Oxígeno 93
    • Gases y mezclas de gases clasificados como dispositivos médicos, gases suministrados a dispositivos médicos o diseñados para fines médicos, o gases y mezclas de gases para uso médico no especificados anteriormente
    • Aire para operar instrumentos quirúrgicos
    • Nitrógeno para alimentar instrumentos quirúrgicos
    • vacío

Las normativas regionales o nacionales pueden prohibir la distribución de mezclas de oxígeno y óxido nitroso en sistemas de tuberías de gases medicinales. Los sistemas de limpieza y eliminación de gases anestésicos están regulados por la norma ISO 7396-2.

Esta norma incluye requisitos de intercambiabilidad entre componentes de sistemas de suministro, sistemas de distribución de tuberías, sistemas de control, sistemas de monitorización y alarma, y ​​diferentes sistemas de gas/vacío. Esta norma especifica los requisitos de seguridad para los sistemas de tuberías utilizados en centros sanitarios públicos y privados.

Esta norma se aplica a todos los centros de salud, independientemente de su tipo, tamaño, ubicación o gama de servicios. Estos incluyen, entre otros:

    • Centros de atención sanitaria de cuidados agudos
    • Centros de atención sanitaria de atención continua para pacientes internos
    • centros de atención a largo plazo
    • Proveedores comunitarios
    • Clínicas ambulatorias y para pacientes externos (por ejemplo, cirugía ambulatoria, clínicas de endoscopia y consultorios médicos)

Esta norma también puede utilizarse como referencia para sistemas de tuberías de gases médicos y vacío destinados a ser instalados en lugares distintos a los centros sanitarios.

Esta norma se aplica a los siguientes sistemas de suministro de oxígeno diferentes:

    • Sistemas de alimentación en los que todas las fuentes de alimento aportan oxígeno (en este caso, la concentración de oxígeno es superior al 99 por ciento).
    • Sistemas de alimentación en los que todas las fuentes de alimento aportan oxígeno 93 (en este caso, la concentración de oxígeno puede variar entre el 90 y el 96 por ciento).

Un sistema de suministro de gases medicinales puede suministrar una mezcla de oxígeno 93 y oxígeno. En este caso, la concentración de gas puede variar entre el 90 % y más del 99 %.

Esta norma también se aplica a:

    • Ampliación de los sistemas de distribución de tuberías existentes
    • Reemplazo de los sistemas de distribución de tuberías existentes
    • Modificación o sustitución de sistemas de suministro o fuentes de suministro.

Los concentradores de oxígeno utilizados en los hogares están fuera del alcance de esta norma.

  • La norma “EN ISO 7396-2 Parte 2: Sistemas de limpieza y eliminación de gases anestésicos” describe los requisitos para el diseño, instalación, funcionamiento, rendimiento, documentación, pruebas y puesta en marcha de sistemas de residuos de limpieza de gases anestésicos para garantizar la seguridad del paciente y minimizar la exposición del operador y otras personas a los gases y vapores anestésicos.

Esta norma incluye requisitos para el dispositivo de potencia, el sistema de tuberías, el rendimiento, la no intercambiabilidad entre componentes esenciales y la prevención de conexiones cruzadas entre los sistemas de purga de gas anestésico y los sistemas de tuberías de vacío y gases médicos.

En esta norma, el término "tubería" se refiere únicamente a las tuberías que forman parte de un sistema dedicado de evacuación de gases anestésicos. Esta norma se aplica únicamente a los sistemas de evacuación destinados a conectarse mediante unidades terminales de sistemas de evacuación de gases anestésicos que cumplen con la norma ISO 9170-2 y a los sistemas receptores de evacuación de gases anestésicos que cumplen con la norma ISO 8835-3.

Esta norma también se aplica a:

    • Ampliación de los sistemas de eliminación de limpieza de gases anestésicos existentes
    • Sustitución de los sistemas existentes de eliminación de purgas de gas anestésico
    • Sustitución o reemplazo de dispositivos de potencia
  • La norma "EN ISO 7396-3 Parte 3: Unidades dosificadoras para la producción de aire medicinal sintético" especifica los requisitos para la construcción y el funcionamiento de dispositivos que producen aire mediante la mezcla de oxígeno y nitrógeno para su uso como fuente de suministro en sistemas de suministro de gases medicinales. Esta norma se aplica a las unidades dosificadoras diseñadas para producir aire medicinal sintético y aire para la operación de instrumental quirúrgico mediante la mezcla de oxígeno y nitrógeno en proporciones definidas.
  • Esta norma se aplica a las unidades dosificadoras destinadas a ser componentes de un sistema de suministro de gas médico para alimentar con aire médico un sistema de distribución de tuberías de gas médico que cumple con la norma ISO 7396-1.

    El número de unidades dosificadoras en un sistema de suministro de aire médico y su combinación con otras fuentes de suministro (por ejemplo, colectores de cilindros) para garantizar que el sistema de suministro consta de al menos tres fuentes de suministro están fuera del alcance de esta norma.

    Los requisitos para los sistemas de suministro de aire médico están incluidos en la norma ISO 7396-1.

    • La norma "EN ISO 7396-4 Parte 4: Unidades compresoras de aire" se aplica a las unidades compresoras de aire diseñadas para producir aire medicinal a partir del aire ambiente. Esta norma se aplica a las unidades compresoras de aire diseñadas como componentes de un sistema de suministro de gases medicinales para un sistema de distribución de gases medicinales por tuberías, de acuerdo con la norma ISO 7396-1. Esta norma se encuentra actualmente en fase de borrador y en evaluación. Aún no es una norma oficial, pero ha sido propuesta y publicada por la Organización Europea de Normalización.

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