La norma ISO 80601, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de los siguientes apartados bajo el título principal de “Equipos electromédicos”:
La norma ISO 80601-2-12 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de un ventilador diseñado para su uso en un entorno de atención especializada para pacientes que pueden poner en peligro la vida y pueden requerir una atención extensa y un control continuo en un centro de atención médica profesional.
La norma ISO 80601-2-13 se aplica a la seguridad básica y el rendimiento de una estación de trabajo anestésica para administrar anestesia por inhalación bajo la supervisión constante de un operador profesional. Esta norma cubre los requisitos específicos para una estación de trabajo anestésica completa y los siguientes componentes de la estación de trabajo anestésica, que se consideran dispositivos separados por derecho propio, pero que se utilizan junto con otros componentes relevantes de la estación de trabajo anestésica: sistema de suministro de gas anestésico, sistema de respiración anestésica, sistema de limpieza de gases, sistema de suministro de vapor anestésico, ventilador anestésico, equipo de imagen, sistema de alarma y dispositivo de protección.
La norma ISO 80601-2-26 se aplica a la seguridad básica y el rendimiento de los electroencefalógrafos. Esta norma se aplica a los electroencefalógrafos destinados a ser utilizados en un centro de atención médica profesional, un entorno de servicios médicos de emergencia o un entorno de atención médica domiciliaria.
La norma ISO 80601-2-30 se aplica a la seguridad básica y el rendimiento de los tensiómetros automáticos utilizados mediante un manguito inflable para la estimación indirecta no continua de la presión arterial sin punción arterial. Esta norma especifica los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento del equipo médico en cuestión.
La norma ISO 80601-2-35 especifica los requisitos básicos específicos de seguridad y rendimiento para los dispositivos de calefacción que utilizan mantas, almohadillas o colchones para calefacción en uso médico, lo que minimiza los riesgos para los pacientes y los operadores, y proporciona métodos de prueba que demuestran el cumplimiento de estos requisitos.
La norma ISO 80601-2-49 se aplica a los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de los monitores de pacientes multifuncionales. Esta norma se aplica a los monitores de pacientes multifuncionales destinados a su uso en instalaciones de atención médica profesional, así como en un entorno de servicio médico de emergencia o un entorno de atención médica domiciliaria.
La norma ISO 80601-2-55 especifica requisitos específicos para la seguridad y el rendimiento esenciales de un monitor de gases respiratorios diseñado para uso continuo con un paciente.
La norma ISO 80601-2-56, con sus accesorios, se aplica a la seguridad y el rendimiento básicos de un termómetro clínico. Esta norma especifica los requisitos generales y técnicos para los termómetros clínicos eléctricos. Esta norma se aplica a todos los termómetros clínicos eléctricos utilizados para medir la temperatura corporal de los pacientes.
El estándar ISO 80601-2-58 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de los dispositivos de extracción de lentes y los dispositivos de vitrectomía para cirugía oftálmica y los accesorios relacionados que se pueden conectar a este equipo eléctrico médico.
La norma ISO 80601-2-59 se aplica a la seguridad básica y el rendimiento de los termógrafos de escaneo destinados a ser utilizados para la detección individual no invasiva de la temperatura febril de un ser humano en condiciones ambientales controladas. Esta norma especifica los límites de las pruebas de caracterización de laboratorio para la termografía de barrido.
La norma ISO 80601-2-60 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de las unidades dentales, los sillones dentales, las piezas de mano dentales y las lámparas de operación dentales.
La norma ISO 80601-2-61 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de los equipos de oximetría de pulso destinados al uso humano. Este estándar cubre todas las piezas requeridas para el uso normal, incluido el monitor de oximetría de pulso, la sonda de oximetría de pulso y el extensor del cable de la sonda.
La norma ISO 80601-2-67 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de los equipos de protección contra el oxígeno cuando se utilizan en el hogar, con accesorios destinados a mantener el oxígeno suplementario mediante gasificación intermitente y sincronizada con el ciclo inspiratorio del paciente.
La norma ISO 80601-2-69 especifica los requisitos para la seguridad y el rendimiento esenciales de un concentrador de oxígeno con sus accesorios destinados a aumentar la concentración de oxígeno del gas destinado a administrarse a un solo paciente. Dichos concentradores de oxígeno están típicamente diseñados para su uso en un entorno de atención médica domiciliaria por parte de un solo paciente en una variedad de entornos, incluidos aviones comerciales y cualquier transporte público y privado.
La norma ISO 80601-2-70 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño destinados a aliviar los síntomas de los pacientes que padecen apnea obstructiva del sueño mediante la aplicación de una presión respiratoria terapéutica en las vías respiratorias.
La norma ISO 80601-2-71 especifica un proceso para que un fabricante analice, determine, desarrolle y evalúe la usabilidad de un equipo médico con respecto a la seguridad. Este proceso permite al fabricante evaluar y reducir los riesgos asociados con el uso correcto y los errores de manejo, es decir, el uso normal.
La norma ISO 80601-2-72, con sus accesorios, se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de un ventilador diseñado para su uso en un entorno de atención médica domiciliaria o diseñado para su uso por un operador ocasional, diseñado para su uso con pacientes que dependen de ventilación mecánica para soporte vital.
La norma ISO 80601-2-74 se aplica a la seguridad básica y el rendimiento de un humidificador con sus accesorios. También se puede aplicar a los accesorios que el fabricante pretende conectar al humidificador y donde las características de estos accesorios pueden afectar la seguridad básica o el rendimiento básico del humidificador.
La norma ISO 80601-2-77 se aplica a la seguridad y el rendimiento básicos de los equipos quirúrgicos asistidos por robot y los sistemas quirúrgicos asistidos por robot.
La norma ISO 80601-2-78 contiene requisitos para la seguridad y el rendimiento esenciales de los robots médicos que interactúan físicamente con un paciente con discapacidad para apoyar o realizar rehabilitación, evaluación o suavidad relacionada con las funciones de movimiento del paciente.
La norma ISO 80601-2-79 se aplica a la seguridad esencial y el rendimiento de los equipos de soporte de ventiladores destinados a su uso en un entorno de atención médica domiciliaria para problemas de ventilación, destinados a ser utilizados por un operador ocasional o diseñados para su uso en pacientes con insuficiencia respiratoria.
La norma ISO 80601-2-80 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de los equipos de asistencia respiratoria destinados a su uso en un entorno de atención médica domiciliaria, destinados a un operador ocasional, destinados a pacientes con insuficiencia o fallo del ventilador, y destinados a uso en tránsito operable.
La norma ISO 80601-2-84 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de un ventilador EMS, con sus accesorios destinados a ser utilizados en el entorno EMS, destinados a ser utilizados por un profesional sanitario y diseñados para ventilación invasiva o no invasiva.
La norma ISO 80601-2-85 se aplica a la seguridad básica y el rendimiento del equipo de oximetría de tejido cerebral que utiliza múltiples longitudes de onda de luz para obtener una medida cuantitativa de la saturación de oxígeno de la hemoglobina dentro del volumen de tejido muestreado bajo la sonda colocada en la cabeza.
La norma ISO 80601-2-87 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de un ventilador de alta frecuencia diseñado para su uso en un entorno de atención especializada para pacientes que pueden poner en peligro la vida y pueden requerir una atención extensa y un control continuo en un centro de atención médica profesional.
La norma ISO 80601-2-90 se aplica a la seguridad y el rendimiento esenciales de los equipos de terapia respiratoria de alto flujo diseñados para su uso en pacientes que respiran espontáneamente y en pacientes que se beneficiarán de un intercambio de gases alveolar mejorado.
Entre las numerosas pruebas, mediciones, análisis y evaluaciones que nuestra organización ofrece a empresas de diversos sectores, también ofrecemos servicios de ensayo para equipos electromédicos conforme a la norma ISO 80601, utilizando personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados.
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