Una validación de esterilización por radiación determina la dosis de esterilización por radiación adecuada para un producto que requiere una solicitud de etiqueta estéril. La prueba de carga biológica incluye una prueba de eficiencia de recuperación de carga biológica, una dosis de radiación subletal (dosis confirmatoria), una prueba de esterilidad y una prueba de bacteriostasis / fungistasis.
Si se requiere una declaración de etiqueta estéril y el método de esterilización será radiación, se requiere una validación para determinar la dosis de esterilización adecuada. EUROLABtiene una amplia experiencia brindando validación para productos complejos o únicos o productos que no pueden soportar altas dosis de radiación. La prueba cumple con la norma de esterilización por radiación ANSI/AAMI/ISO 11137 y la especificación técnica ANSI/AAMI/ISO 13004.
Se utiliza una validación de esterilización por radiación para determinar la dosis de esterilización adecuada para un producto. La dosis de esterilización debe representar 1-10 niveles de garantía de esterilidad (SAL), que suele ser una de las posibilidades de 6 millón de un producto no estéril. Los métodos de verificación más comunes son VDmax (dosis máxima de verificación) y el método 1.
VDmax y método 1
Ambos métodos se pueden utilizar en la validación de un solo lote (para ensayos clínicos) o en la validación completa de tres lotes. Estas verificaciones de radiación constan de tres etapas principales:
1. Prueba de carga biológica: Esta prueba determina la cantidad de microorganismos vivos presentes en el producto. Se realiza antes de la esterilización, pero después de todas las demás etapas de producción, incluido el envasado. Es fundamental realizar una prueba de eficiencia de recuperación para determinar la eficacia del método de extracción de carga biológica en la eliminación de microorganismos del producto. Existen otras opciones para realizar la prueba de carga biológica que pueden ser más adecuadas para ciertos tipos de productos.
2. Aplicación de la dosis de confirmación: Los resultados de la carga biológica se comparan con una tabla estándar para determinar la dosis de confirmación correcta. Esta dosis se aplica al número de muestras requerido. Las muestras deben colocarse en doble bolsa antes de la dosificación. Esto proporciona una barrera adicional para evitar el acceso a la sala limpia y puede reducir la posibilidad de falsos positivos.
3. Prueba de esterilidad: Los productos irradiados se someten a pruebas de esterilidad. Los criterios de aceptación para cada método se detallan en la norma ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Un aspecto fundamental de esta prueba es la realización de una prueba de bacteriostasis/fungistasis para demostrar la ausencia de inhibición en el sistema de prueba de esterilidad, lo cual es necesario para validar dicha prueba.
Si el número de muestras no esterilizadas en la prueba de esterilidad cumple con los criterios de aceptación, se valida la dosis de esterilización por radiación. Se deben realizar pruebas adicionales trimestralmente (llamadas verificación de dosis trimestral) para demostrar que la dosis de esterilización sigue siendo adecuada para el producto. Los controles de dosis trimestrales siguen el mismo flujo que el descrito anteriormente, pero solo contienen muestras de un solo lote e incluyen el uso de la dosis de validación determinada en la validación en lugar de reemplazar una nueva.
Método 2
Un método de verificación menos utilizado es el Método 2 (se puede utilizar como Método 2A o 2B). Este método se utiliza cuando es fundamental verificar la dosis de esterilización más baja posible para un producto, generalmente porque el producto es sensible a la radiación. Las opciones para reducir el número de dosis incrementales necesarias para el método 2 se pueden encontrar en AAMI TIR40.
Los requisitos para las validaciones de radiación y las auditorías de dosis trimestrales se presentan en la serie de normas ANSI / AAMI / ISO 11137.
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