La prueba de carga biológica determina el número total de microorganismos viables en o sobre un dispositivo médico, contenedor o componente. Por lo general, se realiza en cualquier producto que requiera control y / o monitoreo de conteos de carga biológica como parte de un programa de esterilización. Esta prueba actúa como un sistema de alerta temprana para posibles problemas de fabricación que podrían conducir a una esterilización inadecuada. También se utiliza para calcular la dosis necesaria para una esterilización por radiación eficaz y para controlar el producto de forma rutinaria como parte de las inspecciones de dosis trimestrales.
EUROLAB realiza estas pruebas de acuerdo con ANSI/AAMI/ISO 11737-1 y también cumple con los estándares de esterilización por radiación (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 y 2) y los estándares de esterilización con EO.
Deben realizarse pruebas de rutina de los dispositivos médicos para demostrar que el proceso de fabricación está bajo control. La frecuencia y el número apropiados de muestras dependen del nivel de garantía de esterilidad (SAL), el tipo de producto, el tipo de esterilización utilizada, el control ambiental y los controles de proceso del fabricante.
Se debe realizar una eficiencia de recuperación para validar la prueba de carga biológica. Básicamente, existen dos enfoques: terapia repetida (también llamada recuperación extensa) o infusión de producto. Idealmente, se debe establecer una eficiencia de recuperación antes de que pueda comenzar cualquier prueba de carga biológica. Debe realizarse en al menos tres muestras. Luego se verifica la eficiencia de recuperación y se puede aplicar a todas las pruebas futuras de ese producto.
La guía de esterilización por radiación de la AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) exige que se analicen 10 muestras para determinar la carga biológica con una auditoría de dosis cada tres meses. Dependiendo de la dosis de esterilización validada, es posible que se requieran pruebas mensuales de carga biológica.
Para los productos validados mediante las Pautas de esterilización industrial con óxido de etileno (AAMI / ANSI / ISO 11135), el tipo y la frecuencia de las pruebas de carga biológica realizadas también variarán según el método utilizado en la validación inicial. La mayoría de los productos se validan utilizando el método de sobrellenado, donde es suficiente realizar una prueba de carga biológica de 3 a 10 muestras cada tres meses. Los productos validados mediante el método de carga biológica absoluta requieren pruebas de carga biológica frecuentes y significativas. Incluso los productos aprobados con el método BI / biocarga deben probarse periódicamente (al menos una vez cada tres meses) para determinar la biocarga.
Las pruebas de carga biológica pueden incluir bacterias aeróbicas, esporas, hongos aeróbicos (levaduras y mohos) y anaerobios. Muchos factores influyen en la selección del tipo de prueba más adecuado para su producto. Por lo general, es necesario analizar bacterias y hongos aeróbicos.
Para los productos que no se pueden probar con el método de extracción, como líquidos, polvos o productos con baja carga biológica, se puede usar la prueba del número más probable (MPN). Esta prueba implica sumergir el producto directamente en el medio nutritivo y después de una incubación de siete días, puntuar el medio para crecimiento o crecimiento.
El método de obtención de muestras para carga biológica afecta los resultados de la prueba. El método preferido para evaluar productos o transacciones es obtener muestras aleatorias. Estas muestras pueden seleccionarse de la producción de rutina, que debe contener productos elaborados en diferentes momentos durante la producción de un solo lote. El lote de producción seleccionado debe representar el procesamiento y las condiciones típicas e incluir todas las etapas de producción excepto la esterilización. Se pueden obtener muestras de materiales rechazados durante el procesamiento si se someten a las mismas condiciones de procesamiento que se utilizaron para el resto del lote. Esté lo más limpio posible al tomar muestras.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de biocarga Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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