La norma EN 868, que es una norma europea, consta de las siguientes subsecciones bajo el título principal de "Embalaje para dispositivos médicos finalmente esterilizados":
La norma EN 868-1 describe los requisitos y los métodos de prueba para los materiales y sistemas de embalaje utilizados para el embalaje de dispositivos médicos que se van a esterilizar y para mantener la esterilidad del dispositivo. Este estándar se desarrolló como una forma de demostrar el cumplimiento de las directivas europeas pertinentes. Las organizaciones sanitarias, por ejemplo, los hospitales, no están cubiertas por estas directivas si no ofrecen dispositivos médicos al mercado. Sin embargo, estos centros de salud pueden cumplir los mismos requisitos que los fabricantes. Esta norma no se aplica a los materiales y sistemas de envasado utilizados para envasar productos producidos asépticamente. Sin embargo, esta norma no define un sistema de aseguramiento de la calidad para el control de todas las etapas de producción. Se debe prestar atención a los estándares de los sistemas de calidad que controlan todas las etapas de producción, incluido el proceso de esterilización.
La norma EN 868-2 describe los métodos de prueba y los valores para los sistemas de barrera estériles y los sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos finalmente esterilizados hasta el punto de uso.
La norma EN 868-3 describe los métodos de ensayo y los valores para la producción de bolsas de papel (especificadas en la norma EN 868-4), sistemas de barrera estéril y, por último, sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados hasta el momento de su uso .
En la norma EN 868-4, se proporcionan métodos de prueba y valores para las bolsas de papel producidas a partir del papel especificado en la norma EN 868-3 utilizadas como sistemas de barrera estéril y, finalmente, para los sistemas de embalaje que tienen como objetivo preservar la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados hasta el punto de uso.
En la norma EN 868-5, este documento define métodos de ensayo y valores para bolsas y bobinas resellables hechas de materiales porosos y película plástica conforme a la parte 2, de acuerdo con las secciones 3, 6, 7, 9, 10 o 4 de este estándar. Estas bolsas y carretes sellables se utilizan estériles. Estas bolsas y bobinas sellables se utilizan como sistemas de barrera estéril y, finalmente, como sistemas de embalaje destinados a preservar la esterilidad de los dispositivos médicos esterilizados hasta el punto de uso.
La norma EN 868-6 describe métodos de prueba y valores para el papel utilizado en la fabricación de sistemas de barrera estériles preformados y sistemas de embalaje destinados a mantener la esterilidad de los dispositivos médicos finalmente esterilizados hasta el punto de uso.
En la norma EN 868-7, se explican los métodos de prueba y los valores para el papel adhesivo sellado hecho de papel de acuerdo con la norma EN 868-6, que se utiliza como sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje destinados a preservar la esterilidad de dispositivos médicos que han sido esterilizados hasta el punto de uso. Los materiales especificados en esta sección están destinados a ser utilizados para esterilización con óxido de etileno o irradiación.
La norma EN 868-8 define métodos y valores de prueba para contenedores reutilizables utilizados como sistemas de barrera estéril que tienen como objetivo preservar la esterilidad de los dispositivos médicos finalmente esterilizados hasta el punto de uso. Estos contenedores están diseñados para su uso en esterilizadores de vapor conforme a la norma EN 285. Los fabricantes y usuarios determinan la necesidad de material de embalaje en el contenedor.
La norma EN 868-9 describe métodos de prueba y valores para materiales no tejidos de poliolefinas sin recubrimiento utilizados para sistemas de barrera estériles y sistemas de empaque destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados hasta el punto de uso. Los materiales especificados en esta sección son para un solo uso.
En la norma EN 868-10, se definen métodos de prueba y valores para los materiales no tejidos de poliolefinas recubiertos con adhesivo sellado, producidos a partir de telas no tejidas de acuerdo con la norma EN 868-9, utilizados para sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje destinados a preservar la esterilidad de los dispositivos médicos que han sido esterilizados hasta el punto de uso. Los materiales especificados en esta sección son para un solo uso.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba de materiales y sistemas de empaque para dispositivos médicos a esterilizar, dentro del alcance de la norma EN 868, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda. negocios en varios sectores.
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