La prueba de fugas de extracción masiva es un método de prueba determinista para la prueba de integridad del cierre del contenedor (CCI). Los métodos de prueba CCI se utilizan en estudios de estabilidad, pruebas de control de calidad de producción de rutina y validaciones de nuevos productos.
La prueba es adecuada para recipientes de hasta un diámetro máximo de 42 mm y una longitud máxima de 78 mm, jeringas de 1-3 ml y dispositivos inyectores automáticos de hasta 19.5 cm de largo. El tamaño de fuga verificado es de 2 o 5 micrones según el método.
La sustancia de ensayo se coloca al vacío en un medidor de extracción en masa y se comprueba si hay fugas. Los valores de flujo másico por debajo de un umbral de fuga predeterminado se informan como "cruzando" y los valores por encima de un umbral de fuga predeterminado se informan como "fallidos". Esta prueba representa un proceso decisivo para evaluar la integridad del cierre del recipiente.
Las ventajas de realizar la extracción masiva incluyen un tiempo de respuesta rápido, un potencial de contaminación cruzada minimizado, problemas de compatibilidad de la matriz de fármacos y del sistema de prueba reducidos, un requisito de muestreo reducido (no se requiere una muestra de control adicional) y pruebas no destructivas que permiten volver a probar y validar los fallidos. Se informa el resultado de la prueba y el valor del flujo másico.
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