IEC 62353 Equipos electromédicos: pruebas repetidas y pruebas después de la reparación de equipos electromédicos

En la norma IEC 62353 publicada por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), se definen métodos de prueba para la evaluación de equipos electromédicos y sistemas electromédicos. Esta norma también incluye pruebas repetidas para evaluar la seguridad de dichos equipos o partes del sistema de conformidad con la norma IEC 60601-1 y sus enmiendas, antes de la puesta en marcha, después del mantenimiento, inspección, servicio y reparación.

Para equipos médicos que no cumplan con la norma IEC 60601-1, estos requisitos se utilizan teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con valores permisibles para diferentes versiones de la norma IEC 60601-1. A los efectos de esta norma, la aplicación de métodos de medición es independiente de la versión del equipo médico o sistema médico para el que está diseñado.

Esta norma no se aplica al montaje de sistemas médicos. Para el montaje de sistemas médicos se aplica la norma IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad).

El estándar IEC 62353 no define requisitos para la reparación, reemplazo y modificación de equipos médicos o sistemas médicos. Todo mantenimiento, inspección, servicio y reparación realizado de acuerdo con las instrucciones del fabricante garantiza el cumplimiento de la norma utilizada para el diseño del equipo. De lo contrario, el cumplimiento de los requisitos aplicables debe evaluarse y verificarse antes de realizar las pruebas de esta norma. Esta norma también se aplica a las pruebas después de la reparación.

En las últimas actualizaciones de esta norma se han realizado las siguientes revisiones técnicas:

• Mediciones de corriente de fuga basadas en configuraciones de prueba derivadas del estándar IEC 60601-1, La declaración de que existe un método alternativo permitido se incluye en las descripciones informativas.
• Los requisitos de resistencia a tierra de protección para sistemas médicos que utilizan enchufes múltiples se han revisado para tener en cuenta el estándar IEC 60601-1 con respecto a los valores permisibles seguros de la resistencia a tierra de protección de equipos enchufados.
• Los valores mínimos esperados de resistencia de aislamiento se incluyen en la tabla.
• La secuencia de prueba en el Apéndice B ha sido reorganizada.

Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que ofrece a empresas de varios sectores, nuestra organización también proporciona pruebas repetitivas para equipos electromédicos y pruebas después de la reparación de equipos electromédicos, dentro del alcance de la norma IEC 62353, con su personal capacitado y personal experto y equipo tecnológico avanzado.