Implantes quirúrgicos ISO 13179-1. Recubrimientos sobre implantes quirúrgicos metálicos. Parte 1: Recubrimientos rociados con plasma derivados de titanio o polvos de aleación de titanio-6 aluminio-4 vanadio.

En la norma “ISO 13179-1 Implantes quirúrgicos - Recubrimientos sobre implantes quirúrgicos metálicos - Parte 1: Recubrimientos rociados con plasma derivados de polvos de aleación de titanio o titanio-6 aluminio-4 vanadio” desarrollado por la Organización Internacional de Normalización (ISO), Titanio sobre implantes quirúrgicos metálicos. Se describen los requisitos generales para los recubrimientos. Esta norma se aplica a la pulverización por plasma atmosférico y a la pulverización por plasma al vacío. Sin embargo, no se aplica a recubrimientos hechos de materiales distintos del titanio o de una aleación de titanio-6 aluminio-4 vanadio, ni a recubrimientos fabricados con tecnología distinta a la pulverización por plasma.

La pulverización por plasma es un método de pulverización térmica que produce recubrimientos mediante un chorro de plasma. La pulverización por plasma al vacío es el proceso de pulverización por plasma realizado en un entorno inerte controlado a presiones inferiores a la atmosférica. Pulverización de plasma atmosférico, la pulverización catódica de plasma es el proceso que se realiza a presión atmosférica.

El polvo utilizado en la pulverización por plasma debe cumplir con la “Especificación estándar ASTM F1580-18 para polvos de aleación de titanio y titanio-6 aluminio-4 vanadio para recubrimientos de implantes quirúrgicos”.

Se debe realizar una evaluación de riesgos para identificar y evaluar las impurezas introducidas durante el proceso de pulverización de plasma. Para recubrimientos pulverizados por plasma al vacío y recubrimientos pulverizados por plasma atmosférico, los límites de composición de los elementos enumerados en la tabla proporcionada en la norma no deben exceder la fracción de masa especificada. La composición química se determina mediante el procedimiento de muestreo y el procedimiento de análisis químico.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• El anillo y la bola delta expresan el aumento del punto de reblandecimiento de la mezcla bitumen/árido de relleno en una composición compuesta por 37,5 volúmenes de parte árido de relleno y 62,5 volúmenes de parte bitumen, en comparación con el punto de reblandecimiento del betún utilizado en esta mezcla.
• La masa constante se refiere a la masa determinada por pesajes consecutivos realizados con al menos 1 hora de diferencia y que no difieren en más del 0,1 por ciento. En muchos casos, se puede obtener una masa constante después de secar una pieza de prueba en un horno específico a 110 grados más/menos 5 grados durante un período de tiempo predeterminado. Los laboratorios de pruebas pueden determinar el tiempo necesario para alcanzar una masa constante para muestras de ciertos tipos y tamaños, dependiendo de la capacidad de secado del horno utilizado.
• Muestra de laboratorio se refiere a la muestra reducida derivada de la muestra global para pruebas de laboratorio.
• Pieza de prueba se refiere a la muestra utilizada en su conjunto en una sola prueba.
• El punto de reblandecimiento se refiere a la temperatura a la que el material alcanza una cierta consistencia entre el comportamiento sólido y líquido en condiciones de prueba estándar.

Este método de prueba se realiza utilizando partículas de agregado de relleno menores a 0,125 mm y betún. Se funden discos dobles de betún y mezcla de betún/agregado de relleno en anillos de latón. Los anillos se calientan a una velocidad controlada en un baño de agua mientras se sostiene una bola de acero, y se determina la temperatura a la cual los discos se ablandan lo suficiente como para permitir que la bola de acero caiga una distancia de 25,0 más/menos 0,4 mm. Los valores de temperatura promedio se calculan para anillos que contienen betún y anillos que contienen mezcla de betún y agregado de relleno. Se registra la diferencia entre las dos temperaturas medias.

A menos que se indique lo contrario, todos los equipos utilizados en estos ensayos deben cumplir con los requisitos generales de la norma “EN 932-5 Ensayos para las propiedades generales de los áridos - Parte 5: Equipos comunes y calibración”. El principal equipo utilizado en estas pruebas incluye:

• Balanza con precisión de hasta 0,1 g.
• Horno de secado regulable para mantener temperaturas de 110 grados más/menos 5 grados y 150 grados más/menos 5 grados.
• Mezclador resistente al calor.
• Betún asfáltico clase 12591/70 especificado en la norma EN 100.
• Recipientes para calentar.
• Recipiente de evaporación de fondo redondo resistente al calor con una capacidad de aproximadamente 140 ml.
• Anillos de latón con hombros cuadrados especificados según la norma EN 1427.
• Calentador de biberones apto para uso con recipiente de evaporación.
• Desecante y desecante.
• Hoja de vidrio o metal, de aproximadamente 150 mm x 150 mm, recubierta con un agente desmoldante.
• Anillo de corcho para pesar el recipiente de evaporación.
• Tamiz de prueba de tamaño 0,125 mm.

Nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre las numerosas pruebas, mediciones, análisis y estudios de evaluación que proporciona a empresas de diversos sectores, "ISO 13179-1 Implantes quirúrgicos - Recubrimientos sobre implantes quirúrgicos metálicos - Parte 1: Titanio o titanio- También brinda servicios de prueba definidos en la norma “Recubrimientos pulverizados por plasma derivados de 6 polvos de aleación de aluminio-4 vanadio”.