Prueba de esterilidad

Las pruebas de esterilidad fiables y el desarrollo o validación de métodos específicos de productos son, por ejemplo, los pasos más críticos en el proceso de desarrollo de fármacos. En este contexto, se llevan a cabo una serie de pruebas para respaldar las líneas celulares, los medios, las pruebas de productos en proceso y finales para las industrias farmacéutica, biofarmacéutica y de dispositivos médicos.

Las pruebas de esterilidad se realizan para garantizar que los microorganismos vivos contaminados no sean evidentes en un producto. Esta prueba se realiza mediante métodos de inoculación directa o filtración por membrana y se realiza en un ambiente aislante o de sala limpia.

En el método de inoculación directa, el producto de prueba se inocula directamente en dos tipos de medios para permitir la detección de microorganismos aeróbicos y anaeróbicos. Después de la inoculación, ambos tipos de medios se incuban durante 14 días. Se realizan observaciones intermitentes para detectar evidencia de contaminación microbiana y una observación final al final del período de prueba.

En el método de filtración por membrana, las unidades estériles y cerradas permiten la filtración simultánea de volúmenes iguales de muestras de prueba a través de dos filtros de membrana. Las muestras se incuban durante 14 días en dos tipos de medios, lo que facilita la detección de microorganismos tanto aeróbicos como anaeróbicos.

Junto con la prueba de esterilidad, también se realiza la prueba de fungistasa de bacteriostasa para evaluar si el producto de prueba es inhibidor del crecimiento de microorganismos.

En los estudios de prueba, análisis, medición y evaluación que se realizan en nuestra organización, se cumplen las normas nacionales e internacionales y la normativa legal aplicable y se obtienen resultados fiables e imparciales. Entre las numerosas pruebas realizadas en este contexto, también están disponibles los servicios de pruebas de esterilidad.