ISO 23409 Condones masculinos: requisitos y métodos de prueba para condones fabricados con materiales sintéticos

La norma “ISO 23409 Condones masculinos - Requisitos y métodos de prueba para condones hechos de materiales sintéticos” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe los requisitos mínimos y los métodos de prueba aplicables a los condones masculinos fabricados con materiales sintéticos o mezclas de materiales sintéticos y látex de caucho natural utilizados con fines anticonceptivos y para ayudar a prevenir infecciones de transmisión sexual.

A los efectos de esta norma, además de los términos y definiciones dados en “DIN ISO 2859-1 Procedimientos de muestreo para inspección según especificaciones - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados al límite de calidad de aceptación (NCA) para inspección de lotes”, se aplican las siguientes definiciones:

• El límite de calidad de aceptación se refiere al nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del proceso cuando se presenta una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.
• El condón masculino es un dispositivo médico diseñado para cubrir y sujetar el pene durante la actividad sexual, utilizado por los consumidores para la anticoncepción y la prevención de infecciones de transmisión sexual.
• La fecha de caducidad es la fecha después de la cual un condón ya no es adecuado para su uso.
• Un número de identificación es un número o una combinación de números, símbolos o letras que utiliza un fabricante en los paquetes de consumo para identificar de forma única los números de lote de los condones individuales contenidos en ese paquete, lo que hace posible rastrear esos lotes a través de todas las etapas de producción, envasado y distribución.
• El envase individual es el paquete principal que contiene un solo condón.
• El nivel de inspección es la relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra.
• Un lote es una colección de condones del mismo diseño, color, forma, tamaño y fórmula, producidos esencialmente al mismo tiempo, utilizando el mismo proceso, materias primas de las mismas especificaciones y equipo común, y empaquetados en el mismo tipo de contenedor individual con el mismo lubricante y cualquier aditivo.
• La prueba de lote es la prueba que se aplica para evaluar la idoneidad del lote.
• Un agujero oculto es un agujero en un condón que no es visible bajo visión normal o corregida, pero que se detecta mediante una prueba de fuga de agua o una prueba eléctrica adecuada.
• Un orificio visible es un orificio en un condón que se puede ver con visión normal o corregida cuando se prueba si hay orificios cuando el condón está lleno de agua o electrolitos.
• El material sintético es cualquier material base distinto del látex de caucho 100 por ciento natural utilizado para fabricar condones. Este término se aplica tanto a los condones fabricados enteramente con materiales sintéticos como a los condones fabricados con mezclas de materiales sintéticos y látex.

Los condones son productos producidos en masa y en cantidades muy grandes. Inevitablemente, existen algunas diferencias entre los condones individuales y una pequeña porción de condones en cada producción puede no cumplir con los requisitos de esta norma. Además, muchos de los métodos de prueba descritos en esta norma son destructivos. Por estas razones, el único método viable para evaluar el cumplimiento de esta norma es probar una muestra representativa de un lote o una serie de lotes.

Los planes básicos de muestreo están incluidos en la norma ISO 2859-1. La norma ISO/TR 8550 se aplica para brindar orientación sobre la selección de un sistema, esquema o plan de muestreo de aceptación para el examen de artículos individuales en un lote.

Cuando sea necesario verificar continuamente la calidad de los condones, se recomienda que la parte interesada dirija también su atención al sistema de calidad del fabricante, en lugar de centrarse únicamente en la evaluación del producto final.

Los planes de muestreo deben seleccionarse para proporcionar un nivel aceptable de protección al consumidor. En los anexos estándar (Anexos A y B) se proporcionan planes de muestreo convenientes.

El Anexo A describe los planes de muestreo basados ​​en la norma ISO 2859-1 y es el más adecuado para fabricantes o compradores que evalúan la idoneidad de una serie de lotes en curso. El actual nivel completo de protección del consumidor depende de la transición a un control más estricto si se detecta un deterioro en la calidad. Las normas transitorias no pueden proporcionar una protección completa para los dos primeros lotes analizados, pero se vuelven cada vez más eficaces a medida que aumenta el número de lotes en un lote. Estos planes de muestreo se recomiendan cuando se analizan cinco o más lotes.

En el Anexo B se describen los planes de muestreo basados ​​en la norma ISO 2859-1 recomendados para la evaluación de lotes aislados. Estos planes de muestreo, cuando se utilizan junto con las normas transitorias, proporcionan aproximadamente el mismo nivel de protección al consumidor que los previstos en el Anexo A. Se recomienda que estos planes de muestreo se utilicen para la evaluación de menos de cinco lotes, por ejemplo, en casos de disputa, para fines de arbitraje, para pruebas de tipo, para fines de calificación o para series cortas de lotes continuos.

Nuestra organización cuenta con un sólido personal que sigue de cerca los avances en el campo de la ciencia y la tecnología en todo el mundo y se mejora constantemente. Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que se ofrecen a empresas de diversos sectores, se incluyen también los servicios de prueba según la norma “ISO 23409 Preservativos masculinos. Requisitos y métodos de prueba para preservativos fabricados con materiales sintéticos”.