ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba

Una norma europea, “ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso. Requisitos y métodos de prueba”, describe los requisitos para las agujas hipodérmicas estériles de un solo uso en tamaños métricos específicos de 0,18 mm a 1,2 mm. Los dispositivos que están cubiertos por sus propias normas, como las agujas dentales y las agujas para bolígrafos, quedan fuera del alcance de esta norma.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Un calibre corresponde a una dimensión métrica específica que define los límites de los diámetros exteriores.
• El embalaje unitario se refiere al embalaje de un solo dispositivo diseñado para mantener su esterilidad.
• El embalaje de usuario se refiere al embalaje que contiene uno o más elementos de embalaje unitario diseñados para proporcionar información de etiquetado al usuario.
• Una tapa de aguja es una cubierta diseñada para proteger físicamente el tubo de la aguja antes de su uso.
• Una aguja cónica es una aguja con un tubo cónico que tiene un diámetro exterior que abarca al menos dos dimensiones métricas especificadas consecutivas.

Los requisitos de esta norma se especifican a continuación:

• General: Las pruebas de los productos terminados deben realizarse en productos esterilizados.
• Estadística y repetibilidad de los métodos de prueba: se puede utilizar cualquier sistema de prueba adecuado siempre que se pueda lograr la exactitud (calibración) y precisión (repetibilidad de la medición) requeridas.
• Limpieza: Al examinarlo con visión normal o corregida a normal sin aumento y bajo una iluminación de 300 lx a 700 lx, la superficie del tubo de la aguja hipodérmica debe aparecer libre de partículas y materias extrañas. Al examinarlo con un aumento de 2,5x, la carcasa del cubo (superficie de la ruta del fluido) debe aparecer libre de partículas y materias extrañas.
• Límites de acidez o alcalinidad: Cuando se determina utilizando un medidor de pH de laboratorio y un electrodo de uso general, el pH de un extracto preparado de acuerdo con el anexo de esta norma debe estar dentro de una unidad del pH del líquido de control.
• Límites para metales extraíbles: cuando se prueba mediante un método microanalítico reconocido, por ejemplo Según el método de absorción atómica, un extracto preparado de acuerdo con el anexo de esta norma no deberá contener más de 5 mg/l de plomo, estaño, zinc y hierro en total, cuando se corrija por el contenido de metal del líquido de control. El contenido de cadmio del extracto, cuando se corrige en función del contenido de cadmio del líquido de control, debe ser inferior a 0,1 mg/l.
• Definición de tamaño - Aguja tubular: El tamaño de la aguja hipodérmica se define como:
  • La dimensión métrica especificada del tubo de la aguja también puede expresarse en milímetros. Teniendo en cuenta la distribución regional de los productos, el tamaño de la aguja se expresa opcionalmente como el tamaño del calibre.
  • La longitud nominal del tubo de la aguja se expresa en milímetros.
  • Opcionalmente, el espesor de la pared de la aguja se expresa como pared normal, pared delgada, pared extra delgada o pared ultra delgada.
• Descripción del tamaño - Aguja cónica: Los detalles requeridos para que el usuario describa la aguja, incluido el tamaño métrico especificado, se proporcionarán de acuerdo con la expresión: punta/cono) × L. Donde punta es el tamaño métrico especificado del primer diámetro completo del tubo de la aguja desde la punta y se expresa en milímetros. El cubo es la dimensión métrica designada en el lado del cubo del tubo de la aguja, medida en el primer diámetro completo desde la parte superior del cubo o la parte superior del medio de acoplamiento si se utiliza, y se expresa en milímetros. L es la longitud nominal del tubo de la aguja y se expresa en milímetros.
• Codificación de colores: El tamaño métrico designado de las agujas tubulares hipodérmicas o el primer diámetro completo desde la punta de una aguja cónica se identifica mediante una codificación de colores de acuerdo con la norma ISO 6009 aplicada al embalaje de la unidad o a una parte del conjunto de la aguja, como el cubo de la aguja o la tapa de la aguja.
• Cubo de la aguja: El casquillo cónico del cubo de la aguja hipodérmica debe cumplir los requisitos de las normas ISO 80369-1, ISO 594-1 e ISO 594-2. La norma 80369-7 reemplaza las normas ISO 594-1 e ISO 594-2. El color del vientre debe estar hecho de material pigmentado o no pigmentado. Si está pigmentado, el color debe cumplir con la norma ISO 6009.
• Cubierta de la aguja: si se proporciona una cubierta de aguja separada, debe estar hecha de material pigmentado o no pigmentado. Si está pigmentado, el color debe cumplir con la norma ISO 6009.
• Tubo de aguja: Según la definición de aguja de tubo, las agujas deben cumplir con la norma ISO 9626. Para las agujas cónicas, los fabricantes deben definir cómo realizar pruebas funcionales, en particular de dureza y resistencia a la rotura, basándose en una evaluación de riesgos específica realizada de acuerdo con la norma ISO 14971. La longitud real del tubo de la aguja debe ser igual a la longitud nominal dentro de las tolerancias indicadas en la tabla. La superficie exterior del tubo debe ser lisa y libre de defectos cuando se examina con visión normal o corregida a normal sin aumento y bajo una iluminación de 300 lx a 700 lx. Si el tubo de la aguja hipodérmica está lubricado, el lubricante no debería ser visible como gotas de líquido en las superficies externas o internas del tubo de la aguja en visión normal o corregida. La cantidad de lubricante utilizada no debe exceder los 0,25 mg/cm2 del área superficial lubricada del tubo de la aguja.

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