Las pruebas de implantación se realizan para evaluar los efectos patológicos locales en el tejido vivo de una muestra de material o producto final que se implanta quirúrgicamente o se coloca en un sitio de implante o tejido adecuado para la aplicación prevista del biomaterial o dispositivo médico. Esta evaluación se lleva a cabo tanto de forma aproximada como a nivel microscópico.
En otras palabras, las pruebas de implantación se realizan para evaluar los efectos patológicos locales en el tejido vivo tanto a nivel macroscópico como microscópico de un implante.
El estándar principal que se aplica cuando se realizan pruebas de implantación es el siguiente estándar publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO): ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. Esta norma describe métodos de prueba para la evaluación de los efectos locales después de la implantación de biomateriales destinados a su uso en dispositivos médicos. Los materiales cubiertos por esta norma son:
Durante la prueba, la muestra se implanta en un sitio y una especie animal adecuados para evaluar la seguridad biológica del material. Estas pruebas de implantación no pretenden evaluar o determinar el rendimiento de la muestra de prueba en términos de carga mecánica o funcional. La norma ISO 10993-6 también se aplica a los dispositivos médicos destinados a uso tópico en indicaciones clínicas en las que la superficie o el revestimiento se han visto comprometidos para evaluar las respuestas de los tejidos locales.
Durante la evaluación, los efectos locales se comparan con la respuesta tisular causada por una muestra de prueba con tejido causado por materiales de control utilizados en dispositivos médicos para los que se ha establecido la aceptabilidad clínica y la biocompatibilidad.
El propósito de estas pruebas es caracterizar la historia y evolución de la respuesta tisular después de la implantación de un dispositivo médico o biomaterial, incluida la eventual integración o absorción/degradación del material. Especialmente para materiales degradables o absorbibles, se determinan las propiedades de degradación del material y la respuesta tisular resultante.
La norma ISO 10993-6 no se ocupa de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad o mutagenicidad. Sin embargo, los estudios de implantación a largo plazo para evaluar los efectos biológicos locales brindan información sobre algunas de estas propiedades.
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