Las pruebas de desinfectantes se utilizan para verificar la eficacia de los agentes desinfectantes contra los organismos, un área de creciente preocupación para los fabricantes y las agencias reguladoras. Se debe garantizar la eficacia del desinfectante antes de lanzar un nuevo desinfectante al mercado. Además, los fabricantes deben verificar los regímenes de desinfectantes para salas blancas y otras áreas controladas.
Los materiales probados típicamente incluyen desinfectantes domésticos e industriales, esporicidas, fungicidas y desinfectantes para manos. Las pruebas de desinfectantes se realizan según muchos estándares diferentes, incluidos los métodos de análisis oficiales de AOAC International y la sección general 1072 de la USP. Estamos bien versados en la realización de pruebas generales de eficacia de desinfectantes para generar curvas de destrucción cinética para una amplia variedad de organismos.
Las pruebas de validación de desinfectantes tienen como objetivo garantizar que el procedimiento de limpieza y desinfección realizado en un entorno controlado sea adecuado para prevenir la contaminación microbiana en objetos o superficies. La sección <1072> de la USP proporciona orientación sobre un régimen de desinfección en relación con la reducción de microorganismos viables y esporas. Los patrocinadores suelen utilizar aislamientos ambientales para validar el programa de desinfección empleado en sus instalaciones. La validación verifica que el programa de limpieza y desinfección utilizado por el patrocinador y seguido durante la validación sea eficaz y apropiado para las superficies y el entorno controlado. El riesgo de que un fabricante no realice la validación de limpieza y desinfección puede resultar en una notificación FDA 483, una carta de advertencia o la comercialización de un producto inseguro.
En el procedimiento de prueba de desinfectante, las superficies representativas escaladas para pruebas de laboratorio se denominan "cupones". Los cupones de prueba deben poder esterilizarse.
Los cupones estériles se prueban con 10-30 µL de cultivo o suspensión de esporas. La suspensión se extiende uniformemente sobre un área de 1 pulgada y luego se seca. El cultivo de amenaza puede contener un suelo orgánico como suero sanguíneo al 5% para aumentar aún más la dificultad de la desinfección a pedido.
La prueba de verificación tiene como objetivo comprobar el proceso real de desinfección utilizado por el patrocinador en sus instalaciones. EUROLAB Está bien versado en muchos métodos de aplicación y puede ajustarse a las necesidades de prueba del patrocinador. Ejemplos de aplicación de desinfectante incluyen rociar directamente o limpiar con una toalla esterilizada saturada con desinfectante. El tiempo de exposición durante el cual el desinfectante entra en contacto con los cupones inoculados también se puede ajustar para adaptarse a los métodos del patrocinador.
Después del procedimiento de desinfección, los cupones tratados se transfieren asépticamente al medio neutralizante y se retiran para eliminar cualquier microorganismo superviviente. Se analiza y se cuenta el número de organismos supervivientes, y se calculan los valores de reducción logarítmica y porcentual. El panel de organismos seleccionados para esta prueba también puede cambiar con la recomendación del patrocinador de usar aislamientos ambientales de instalaciones específicas. Se recomienda seleccionar varios organismos representativos para la prueba, que incluyen, entre otros: bacterias grampositivas, bacterias gramnegativas, hongos, esporas de moho y bacterias formadoras de esporas grampositivas. La mejor práctica de la industria es realizar pruebas con aislamientos ambientales.
La validación de neutralización y las pruebas de eficiencia de extracción de los desinfectantes de prueba se incluyen en cada prueba para cada combinación de organismo / desinfectante / cupón analizada, así como para los controles positivos y negativos. La prueba de neutralización demuestra que el método de prueba utilizado neutraliza adecuadamente cualquier agente antimicrobiano en el producto que pueda interferir con la prueba.
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