Según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), un dispositivo médico es un instrumento, aparato, instrumento, máquina, ajuste, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluido un componente o accesorio. los productos son:
Si bien esta definición se ajusta a una gran cantidad de artículos que pueden interpretarse como "dispositivos médicos", proporciona una clara distinción entre un dispositivo médico y otros productos regulados por la FDA, como los medicamentos.
Los dispositivos médicos van desde simples supresores de lengua y dormitorios, hasta artículos utilizados para la administración de medicamentos, hasta sofisticados marcapasos programables con tecnología de microchip y dispositivos quirúrgicos láser. Además, incluye productos de diagnóstico in vitro como dispositivos médicos, equipos de laboratorio de uso general, reactivos y kits de prueba. De hecho, la FDA ha creado clasificaciones para casi 1.700 tipos de dispositivos genéricos diferentes y los ha agrupado en 16 paneles de especialidades médicas.
A pesar de su gran variedad en forma y función, todos los dispositivos médicos comparten un atributo de desempeño: los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que no comprometan la seguridad de los pacientes o usuarios en las condiciones y cuando se utilicen. destinado a. Aunque este objetivo es claro, los medios para proteger los dispositivos médicos son inciertos y no se abordan completamente en las regulaciones legales.
Para abordar esta situación, la Organización Internacional de Normalización (ISO), bajo el paraguas de ISO 10993, ha creado un conjunto de estándares internacionales que juntos crean herramientas para la evaluación biológica de dispositivos médicos. En particular, el objetivo principal de la serie de normas ISO 10993 es proteger a las personas de los posibles riesgos biológicos derivados del uso de dispositivos médicos. La serie ISO 10993 tiene como objetivo guiar la evaluación biológica de los dispositivos médicos en un proceso de gestión de riesgos, como parte de la evaluación y el desarrollo generales del dispositivo. Este enfoque combina la revisión y evaluación de datos de todas las fuentes con la selección y aplicación de pruebas adicionales, lo que permite una evaluación completa de las respuestas biológicas de cada dispositivo médico con respecto a su seguridad en el uso.
De acuerdo con los títulos de Evaluación biológica de dispositivos médicos, ISO 10993 define las pruebas biológicas in vitro e in vivo que se aplicarán a los dispositivos médicos de acuerdo con la clasificación del dispositivo (como se especifica en el Capítulo 1). Las secciones adicionales de ISO 10993 proporcionan instrucciones detalladas para realizar pruebas individuales y especificaciones para evaluar la aceptabilidad de los resultados de las pruebas.
Las pruebas químicas juegan un papel clave en el proceso de evaluación de ISO 10993, aunque el título dice lo contrario. Como se indica en el Capítulo 1, sección 4.3, "La identificación de los componentes químicos del material y la consideración de la caracterización química (ver ISO 10993-18) precederán a cualquier prueba biológica". Además, se hace más hincapié en la evaluación química para aumentar o incluso cambiar algunas pruebas biológicas, abordando diversas cuestiones técnicas y prácticas relacionadas con las pruebas biológicas.
Dos partes de la serie ISO 10993 están relacionadas con la evaluación química, la Parte 18 para la generación de información química (caracterización química de materiales) (incluidos datos extraíbles y con fugas) y la Parte 17 (determinación de límites permisibles para sustancias lixiviables) para interpretación de seguridad. datos extraíbles y con fugas. Con un enfoque en la generación de conocimiento, el Capítulo 18 presenta un enfoque de cuatro pasos para la evaluación química, enfatizando:
Aunque el Capítulo 18 proporciona un marco para la evaluación química y contiene información útil para realizar pruebas químicas que forma la base de la evaluación química, el Capítulo 18 no es un libro de recetas prescriptivo ni una especificación de procedimiento que proporcione instrucciones precisas para cada paso requerido de las pruebas. Así, por ejemplo, la Sección 18 no incluye un protocolo de extracción estándar, al tiempo que establece la necesidad de realizar pruebas extraíbles y brinda consejos generales sobre las consideraciones al diseñar y realizar un estudio de extracción. Las herramientas experimentales para realizar las diversas pruebas químicas requeridas deben ser determinadas y justificadas caso por caso por el patrocinador del dispositivo médico.
A pesar de la orientación general proporcionada por la norma ISO 10993 Parte 18, diseñar, implementar, informar e interpretar la evaluación química correcta para un dispositivo médico en particular no es una cuestión intuitiva ni trivial. Las consecuencias prácticas de una evaluación química deficiente son significativas y se miden en tiempo perdido, costos excesivos y demoras en la obtención de aprobaciones regulatorias. EUROLABCon una amplia y exitosa experiencia en el desarrollo, realización, interpretación y presentación de informes de evaluaciones químicas, incluidos estudios de extracción y lixiviación, para dispositivos médicos y productos farmacéuticos, podemos abordar las realidades científicas y prácticas de un cliente en particular al mismo tiempo que abordamos cuestiones de seguridad específicas de un sector médico en particular. dispositivo.
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