Batas quirúrgicas y pruebas de barrera - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABofrece una amplia gama de pruebas para el rendimiento y la biocompatibilidad de la barrera de batas y paños quirúrgicos. Estas pruebas son necesarias para garantizar que las características de rendimiento estén validadas para respaldar las afirmaciones de las etiquetas de marketing y para clasificar los campos y batas quirúrgicas. El número de ubicaciones de prueba y la clasificación del producto (AAMI PB70 o EN 13795) determinan el tipo de prueba que se realizará. Para las pruebas de Penetración Viral, se debe realizar una evaluación de compatibilidad para cada material y, si es diferente, para cada sitio.

Los fabricantes también deben considerar la limpieza microbiana del traje utilizando el método de prueba de carga biológica, siguiendo la norma EN ISO 11737-1. Las características de desprendimiento de partículas y la biocompatibilidad también deben evaluarse según el tipo de material y el uso previsto.

Resumen de pruebas para AAMI PB70:

• Prueba de presión hidrostática, AATCC 127, ISO, EN
• Prueba de impacto por pulverización, AATCC 42
• Penetración de sangre sintética, ASTM F1670 o ISO 16603
• Penetración viral, ASTM F1671 o ISO 16604

Resumen de pruebas para EN 13795:

• Prueba de presión hidrostática, AATCC 127, ISO, EN
• Resistencia a la penetración bacteriana húmeda, ISO 22610
  • Esta prueba utiliza un plato giratorio eléctrico para rotar la placa de agar, mientras que un dedo vertical presiona un material inoculado con bacterias. El material inoculado llamado donante se encuentra en la sustancia de prueba. El dedo se mueve sobre toda la superficie de la placa durante 15 minutos a 60 revoluciones por minuto. El dedo aplica una fuerza de 3 Newton a la placa de agar. Debido al efecto de la fricción y la migración de fluidos, las bacterias pueden migrar del donante de la muestra de prueba a la placa de agar. Los resultados caracterizan la capacidad de barrera y la penetración en el tiempo.
• Resistencia a la penetración de microbios secos, ISO 22612
  • La penetración microbiana seca determina la capacidad de las partículas contaminadas para migrar a través de los materiales. Las muestras de ensayo se fijan en un recipiente y se vierten 10 talco 8 contaminado (UFC / g) sobre la muestra de ensayo de B. atrophaeus por gramo de unidad formadora de colonias. Se coloca una placa de sedimentación en la parte inferior de cada muestra a una distancia corta debajo de la muestra de prueba. El dispositivo que soporta los contenedores se hace vibrar a aproximadamente 30 rpm durante 20.800 minutos. El talco que penetra en el material de prueba se mantiene en la placa de sedimentación, que se retira y se incuba después de la prueba.
• Evaluación de la resistencia a explosiones en estado seco y húmedo, ISO 13938-1
  • Las muestras se han fijado al analizador de dispersión mediante una pinza con un área de 10 cm y la condición para pruebas en húmedo y / o en seco. La presión se incrementa a una velocidad constante de 2 ml / min hasta que la muestra revienta. Se registran la presión en la explosión, la duración de la explosión y la altura en la explosión.
• Ensayo de tracción (seco), EN 29073-3
• Ensayo de tracción (húmedo), EN 29073-3
• Análisis de desprendimiento de partículas o imprimación: prueba de flexión Gelbo, ISO 9073-10
  • Las muestras se someten a un efecto combinado de flexión y compresión en una cámara de prueba utilizando un mecanismo Gelbo Flex. Durante el estiramiento, se toma aire de la cámara y las partículas producidas se numeran y dimensionan utilizando un contador de partículas láser.

Pruebas adicionales a considerar para batas y cortinas quirúrgicas:

• Biocompatibilidad, ISO 10993
• Pruebas ISO de penetración viral y sanguínea, ISO 16603 y 16604
• Análisis de desprendimiento de partículas: recuento de partículas del tambor Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Este procedimiento se realiza para cuantificar las partículas extraídas de una muestra aplicando energía mecánica en condiciones secas para simular el derrame de la superficie de la muestra. La concentración promedio de partículas se determina y se usa para calcular una tasa de emisión de partículas que se puede comparar con la clasificación de limpieza del producto de prueba que se enumera en IEST-RP-CC003.4.
• Resistencia a la tracción y al desgarro

Normas Aplicables

• AAMI PB70
• EN 13795
• EN 14126

Características de muestra

• HPT110: se recomiendan 32 muestras para envío a la FDA, se recomienda un mínimo de 5 muestras. Cada muestra debe tener un mínimo de 8 x 8 pulgadas (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 productos terminados o 250 muestras de ~ 250 x 6 cm. 1 serie (5 repeticiones, 1 negativa)
• HPT220: 12 productos terminados o 200 muestras de ~ 200 mm x ~ 12 mm cortadas de productos terminados. 1 serie (10 repeticiones; 2 negativos)
• HPT230: Un producto terminado en el que se pueden tomar 10 muestras del área crítica para que se puedan tomar 5 muestras del área no crítica. La cantidad de prueba debe cumplir con la directriz EN13795.
• HPT235: Un producto terminado en el que se pueden tomar 10 muestras del área crítica para que se puedan tomar 5 muestras del área no crítica. La cantidad de prueba debe cumplir con la directriz EN13795.
• PHY150: Mínimo 10 muestras (5 cruces y 5 máquinas); cada muestra debe ser de 500 x 200 mm
• PHY155: Mínimo 10 muestras (5 cruces y 5 máquinas); cada muestra debe ser de 500 x 200 mm
• PSA115: Se recomiendan al menos 5 muestras. Agregue 2 muestras adicionales para la instalación; cada muestra debe ser una prenda de talla media
• PSA120: Mínimo 14 muestras por tipo de material. Cada muestra de color debe tener al menos 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 muestras recomendadas para la presentación a la FDA (ASTM F1670 requiere al menos 3 muestras). Cada muestra debe tener un mínimo de 3 x 3 pulgadas (75 mm x 75 mm). Incluya 4 muestras adicionales para la instalación.
• SBP120: 32 muestras sugeridas para presentación a la FDA; cada muestra debe tener un mínimo de 3 x 3 pulgadas (75 mm x 75 mm). Incluya 4 muestras adicionales para la instalación.
• SIT110: se recomiendan 32 muestras para su envío a la FDA, se recomienda un mínimo de 5 muestras. Cada muestra debe tener al menos 178 x 330 mm (7 x 13 pulgadas)
• VPT110: El precio es por muestra. 32 muestras recomendadas para la presentación a la FDA (ASTM F1671 requiere al menos 3 muestras); cada muestra debe tener un mínimo de 3 x 3 pulgadas (75 mm x 75 mm). Incluya 4 muestras adicionales para la instalación.
• VPT120: 32 muestras sugeridas para presentación a la FDA; cada muestra debe tener un mínimo de 3 x 3 pulgadas (75 mm x 75 mm). Incluya 4 muestras adicionales para la instalación.

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