El estándar AS/NZS 3551, un estándar de Australia/Nueva Zelanda, describe los procedimientos necesarios para desarrollar programas de gestión de equipos médicos. Estos procedimientos cubren los protocolos y procedimientos para la adquisición, aceptación, actividades de mantenimiento y, finalmente, la eliminación de equipos médicos a lo largo de su vida útil. Esta norma está destinada a cubrir todos los equipos médicos de prueba o préstamo de propiedad del hospital, de propiedad privada, excepto los requisitos de puesta en servicio para equipos eléctricos médicos instalados permanentemente en áreas de pretratamiento de pacientes protegidas del corazón y el cuerpo.
La guía sobre el uso seguro de la electricidad en la atención al paciente refleja las opiniones de consultores de ingeniería clínica y profesionales de la salud. Otro estándar de Australia/Nueva Zelanda, el estándar AS/NZS 2500, incluye un triángulo de seguridad que hace referencia al estándar AS/NZS 3551 como el estándar de seguridad para equipos médicos.
De hecho, todos los dispositivos médicos deben diseñarse y probarse de acuerdo con las normas de ensayo de tipo, como la IEC 60601 (familia de equipos electromédicos), y también desarrollarse y fabricarse de acuerdo con la norma ISO 13485 (Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios).
El estándar AS/NZS 3551 es solo para algunas pruebas en el sitio y administración interna de equipos médicos y, por lo tanto, es solo para organizaciones de atención médica.
Actualmente, la norma AS/NZS 3551 se incluye cada vez más en las licitaciones de organismos oficiales, lo que exige a los proveedores de dispositivos médicos cumplir con esta norma y proporcionar la certificación correspondiente. Además , las normativas sobre dispositivos médicos publicadas en los países de la Unión Europea exigen a las organizaciones sanitarias que fabrican o modifican dispositivos médicos que cumplan ciertas condiciones. Por ejemplo, deben establecer un sistema de gestión de la calidad adecuado, demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables, revisar la experiencia adquirida con el uso clínico de los dispositivos y adoptar las medidas correctivas necesarias, justificar por qué las necesidades del grupo objetivo no pueden ser satisfechas por un dispositivo equivalente en el mercado y proporcionar información a las autoridades reguladoras cuando se les solicite.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de varios sectores, nuestra organización también brinda servicios de prueba en el marco de programas de gestión de equipos médicos, dentro del alcance de la norma AS/NZS 3551, con su personal capacitado y experto. personal y equipo tecnológico avanzado.
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