Filtros para sistemas respiratorios ISO 23328 para anestesia y uso respiratorio

La norma “ISO 23328 Filtros del sistema respiratorio para anestesia y uso respiratorio” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma ISO 23328-1 Parte 1: Método de ensayo con sal para evaluar el rendimiento de la filtración describe el método de ensayo de corta duración con partículas de cloruro de sodio en suspensión para evaluar el rendimiento de filtración de filtros para sistemas respiratorios diseñados para filtrar gases inspirados. Esta norma se aplica a los filtros para sistemas respiratorios utilizados en sistemas respiratorios clínicos. No se aplica a otros tipos de filtros, como los diseñados para proteger fuentes de vacío o líneas de muestreo de gases, para filtrar gases comprimidos o para proteger equipos de prueba para mediciones respiratorias fisiológicas. Los aspectos no relacionados con la filtración de los filtros para sistemas respiratorios se abordan en la norma ISO 23328-2.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Un filtro del sistema respiratorio es un dispositivo que tiene como objetivo reducir la transmisión de partículas, incluidos microorganismos, en los sistemas respiratorios.
• La concentración de desafío es la concentración de partículas de cloruro de sodio en la corriente de aire al llegar al filtro del sistema respiratorio. Se expresa en miligramos por metro cúbico.
• Concentración de penetración, filtro del sistema respiratorioConcentración de partículas de cloruro de sodio en el flujo de aire que sale del condensador. La concentración de penetración se expresa en miligramos por metro cúbico.
• El valor de penetración es la concentración de partículas de cloruro de sodio que pasan a través del filtro del sistema respiratorio (como porcentaje de la concentración en el momento del desafío).
• Una eficiencia de filtración del 2,5 por ciento es 100 menos el valor de penetración.

La capacidad de un filtro del sistema respiratorio para eliminar partículas se mide rociando una solución de cloruro de sodio en una corriente de aire y pasando las partículas de cloruro de sodio producidas por el rociador a través del filtro del sistema respiratorio.

La generación de aerosoles de un pulverizador produce partículas con carga electrostática. La magnitud de la carga se reduce al mezclar la corriente de aire que contiene las partículas con la corriente de aire ionizado, de modo que, al mezclarse ambas corrientes, las partículas se neutralizan hasta alcanzar un estado de equilibrio de Boltzmann.

Los flujos seleccionados para la prueba representan flujos típicos que probablemente se encontrarán durante el uso previsto del filtro del sistema respiratorio.

El rendimiento del filtro respiratorio se evalúa midiendo la concentración de penetración de partículas de cloruro de sodio en el flujo de aire que sale del filtro y comparándola con la concentración de partículas de cloruro de sodio en el flujo de aire que entra. Los filtros respiratorios se prueban sin usar, una vez extraídos de su embalaje, y se acondicionan para simular su uso clínico.

Las condiciones ambientales durante las pruebas deben ser las siguientes: temperatura 23 grados más/menos 2 grados, humedad relativa 60 por ciento más/menos 15 por ciento y presión 96 kPa más/menos 10 kPa.

• La norma ISO 27956-2 Parte 2: Aspectos no relacionados con la filtración especifica los requisitos para los filtros del sistema respiratorio utilizados en anestesia y aplicaciones respiratorias, proporcionando información sobre puntos de conexión, fugas, resistencia al flujo, embalaje, marcado y suministro. El método de ensayo está diseñado para filtros del sistema respiratorio utilizados en sistemas respiratorios clínicos. No aplica a otros tipos de filtros, como los diseñados para proteger fuentes de vacío o líneas de muestreo de gases, para filtrar gases comprimidos o para proteger equipos de prueba para mediciones respiratorias fisiológicas. La norma ISO 23328-1 proporciona un método para evaluar el rendimiento de filtración de los filtros del sistema respiratorio.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Filtro del sistema respiratorio Puerto del sistema respiratorio, conectado al sistema respiratorio filtro del sistema respiratorio es el puerto
• El puerto de conexión del paciente del filtro del sistema respiratorio es un puerto de filtro del sistema respiratorio diseñado para conectarse a un dispositivo como un conector de tubo traqueal o de traqueotomía o una máscara facial.
• El puerto de accesorios del filtro del sistema respiratorio es un puerto de filtro del sistema respiratorio que se puede conectar a un dispositivo accesorio para fines tales como muestreo de gases, monitoreo y medición de presión.
• Volumen interno del filtro del sistema respiratorio: el volumen contenido en el filtro del sistema respiratorio, cuando no está presurizado, se resta del volumen de todos los elementos sólidos dentro del filtro del sistema respiratorio y del volumen dentro de todos los conectores hembra.
• La caída de presión es la diferencia entre la presión medida en un flujo de gas hacia el filtro del sistema de respiración y la presión medida en un flujo de gas a través del filtro del sistema de respiración a un caudal de gas constante.

Los conectores del puerto de filtro del sistema respiratorio son:

• Filtro del sistema de respiración, sistema de respiración y puertos de conexión del paciente: Los conectores en el puerto del sistema de respiración y el puerto de conexión del paciente deben cumplir con la norma ISO 5356-1.
• Puertos para accesorios: Si el filtro del sistema de respiración está provisto de un puerto para accesorios, este puerto no deberá aceptar conectores cónicos de 15 mm o 22 mm que cumplan con las normas ISO 5356-1 e ISO 5356-2 y se deberán proporcionar medios para cerrar el puerto.

Las condiciones ambientales durante las pruebas deben ser las siguientes: temperatura 23 grados más/menos 2 grados, humedad relativa 60 por ciento más/menos 15 por ciento y presión 96 kPa más/menos 10 kPa.

La medición de la caída de presión debe determinarse de acuerdo con la norma ISO 9360-1 utilizando los caudales que se indican en la tabla.

La prueba de fuga de gas debe cumplir con la norma ISO 9360-1.

El embalaje del filtro del sistema respiratorio suministrado estéril debe cumplir con los requisitos de la norma ISO 11607.

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