Prueba de inyección sistémica (toxicidad sistémica aguda)

La prueba de toxicidad sistémica o la prueba de inyección sistémica aguda es un método de prueba que proporciona información general sobre los peligros para la salud derivados de la exposición aguda a un dispositivo médico o producto químico. Los animales se dosifican con extractos de muestra de prueba o producto químico líquido mediante inyección y luego se observan a las 24 más/menos 2, 48 más/menos 2 y 72 más/menos 2 horas para detectar varios signos de toxicidad.

El pirógeno mediado por materiales evalúa la capacidad de un agente químico u otra sustancia dentro o sobre un dispositivo médico para producir una respuesta pirogénica. Los animales reciben extracto de muestra por inyección y se observan durante 3 horas. Durante este período de observación, se busca un cambio de temperatura de menos de más 0.5 grados centígrados en cada animal.

Estas pruebas se realizan en cualquier dispositivo que toque el interior del cuerpo del paciente y cumpla con los siguientes estándares desarrollados por la Organización Internacional de Estándares (ISO):

• ISO 10993-11 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. Esta norma describe los requisitos para los procedimientos a seguir en la evaluación del potencial de los materiales de dispositivos médicos para causar reacciones sistémicas adversas.
• ISO 10993-12 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. Esta norma describe principalmente los requisitos para la selección de materiales de referencia y procedimientos para la preparación de muestras para pruebas de dispositivos médicos en sistemas de pruebas biológicas de acuerdo con una o más partes de la serie ISO 10993. Esta norma aborda específicamente: selección de muestras de prueba, selección de secciones representativas de un dispositivo médico, preparación de muestras de prueba, controles experimentales, selección y requisitos de materiales de referencia y preparación de extractos.

La toxicidad sistémica se refiere a la toxicidad que no se limita a los efectos adversos en el punto de contacto entre el cuerpo y el dispositivo. La toxicidad sistémica requiere la absorción y distribución de una sustancia tóxica desde el punto de entrada a un sitio distante donde se producen los efectos nocivos. La toxicidad sistémica aguda se refiere a los efectos adversos que ocurren en cualquier momento dentro de las 24 horas posteriores a una exposición única, múltiple o continua de una muestra de prueba durante 72 horas.

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