Las pruebas de material particulado incluyen procedimientos para eliminar, enumerar y dimensionar partículas contaminantes en inyecciones, infusiones parentales, soluciones oftálmicas y varios dispositivos médicos.
Esta prueba es útil para determinar la cantidad de partículas específicas de un producto o para detectar la cantidad de partículas del proceso de fabricación. La prueba de uso simulado también puede mostrar la cantidad de material particulado resultante del uso de un dispositivo. Las pruebas de material particulado pueden ser útiles para determinar la fuente potencial de partículas y para determinar el riesgo de un producto para el paciente.
EUROLAB Implementa los dos métodos recomendados por la USP: oscurecimiento de luz (a través del contador de partículas HIAC Royco) y microscopía de luz. También se incluyen otros estándares como USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 y pruebas personalizadas. EUROLABSe ofrece en .
Método Auto HIAC Royco USP <788> (Método 1)
Este procedimiento de análisis de partículas se toma del método <788> de la farmacopea de los Estados Unidos, que establece los criterios para las soluciones inyectables.
Las soluciones se mezclan invirtiendo 20 veces, las soluciones se desgasifican y luego se analizan en un contador de partículas líquidas.
Los dispositivos se extraen con un disolvente adecuado, como agua con pocas partículas, mediante lavado, aclarado, aclarado orbital o prueba de uso simulado. Los extractos se desgasifican y se prueban en el contador de partículas líquidas.
El contador de partículas no retirará al menos tres porciones, menos de 5 mL. El contador de partículas líquidas puede calcular los recuentos acumulados promedio, los recuentos diferenciales promedio, los recuentos acumulados promedio por ml y los recuentos diferenciales promedio por ml. Según la USP, extrae automáticamente los datos de la primera ejecución.
Los rangos de tamaño utilizados para la prueba USP son ≥10 y ≥25 μm. El contador de partículas líquidas puede medir y contar partículas que van desde 2 μm hasta 100 μm. Los patrocinadores pueden elegir cualquier rango de tamaño de partícula de 2 a 100 μm adecuado para la muestra de prueba.
Método de microscopía óptica USP <8888 (Método 2)
Algunas inyecciones no se pueden probar oscureciendo por varias razones (Método 1). Ejemplos de tales productos son productos que generan burbujas de aire o gas tales como emulsiones, coloides, preparaciones liposomales y formulaciones tamponadas con bicarbonato cuando se atraen hacia el sensor. Solo se pueden utilizar pruebas microscópicas para estos productos.
El procedimiento se toma del Método <888> de la Farmacopea de los Estados Unidos, que proporciona criterios para las soluciones inyectables.
Los dispositivos se extraen con un disolvente adecuado, como agua con pocas partículas, mediante lavado, aclarado, aclarado orbital o prueba de uso simulado. Las soluciones, ya sean residuos líquidos o muestras líquidas, se pasan a través de un filtro de membrana previamente limpiado con un tamaño de poro de 1.0 µm o menos.
Después de la filtración, los filtros de membrana se colocan en portaobjetos de Petri y se secan. Los portaobjetos de microscopio se analizan bajo el microscopio utilizando una retícula calibrada con un aumento de 100X. Usando iluminación oblicua en un ángulo de 10˚ a 20˚, las partículas ubicadas en la superficie de la membrana se clasifican y cuentan usando un micrómetro de retícula.
Los rangos de tamaño utilizados para la prueba USP son ≥10 y ≥25 μm. Se pueden contar tamaños adicionales que van desde 10 µm hasta 1,000 µm. Los patrocinadores pueden seleccionar cualquier rango de tamaño de partícula de 10 a 1,000 μm, según sea apropiado para la muestra de prueba.
Además de dimensionar y contar el material particulado, se pueden proporcionar fotografías del material particulado a pedido del patrocinador.
EN 45502 e ISO 14708
La prueba es un análisis automático de partículas (oscurecimiento de la luz) específico para dispositivos médicos implantables activos como marcapasos, cables y otros accesorios que pueden implantarse parcial o totalmente. Se pueden seleccionar múltiples variaciones de estos estándares para la prueba y se deben evaluar antes de enviarlos. El dispositivo y los accesorios se sumergen en solución salina fisiológica o agua de bajo contenido en partículas (LPW) utilizando una relación superficie / volumen. Luego, el dispositivo se incuba durante 8-18 horas u 8-24 horas en un agitador orbital. Las partículas se numeran en rangos de tamaño de µ5 µm y ≥25 µm o de 10 µm y ≥25 µm.
NOTA: Para los cálculos se requiere la superficie o el volumen del dispositivo y sus accesorios.
USP <789>
La prueba es un análisis de partículas automatizado o microscópico para soluciones oftálmicas. Este estándar es similar al USP <788> pero contiene características e instrucciones específicas para soluciones con aplicaciones oftálmicas. Se consideran tamaños de partículas de 50 μm además de tamaños de ≥10 μm y ≥25 μm. Se debe monitorear la USP <771> antes de enviar la muestra para la prueba de la USP <771>.
ISO 8536-4 e ISO 1135-4
La prueba es un análisis de partículas microscópicas específico para infusores alimentados por gravedad y accesorios utilizados en la infusión alimentada por gravedad. La especificación se proporciona como un valor 'N' (también conocido como índice de contaminación) calculado utilizando partículas numeradas y de tamaño que van desde 25-50 µm, 51-100 µm y ˃100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Esta prueba es un análisis de partículas microscópicas para dispositivos de transfusión autólogos. El dispositivo se llena con agua de pocas partículas hasta el volumen. A continuación, el agua se filtra, se recoge y se filtra a través de un filtro de membrana, seguido del recuento microscópico de partículas de las fibras, así como de los tamaños de partículas de 10 μm y las fibras.
ANSI / AAMI TIR42 y Documento de orientación de la FDA para ciertos catéteres de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)
EUROLAB También tiene amplia experiencia en nuevos documentos de orientación regulatoria relacionados con pruebas de partículas en dispositivos médicos vasculares. Los servicios incluyen asistencia en el desarrollo de procedimientos de prueba específicos para simular el uso del dispositivo, validación de procedimientos, extracción de servicio completo, enjuague y análisis integrales y asistencia en el análisis de composición de partículas. Las variaciones de modelos son un servicio de prueba adicional recomendado cuando se utilizan modelos anatómicos para las pruebas.
Tamaño de la muestra/réplicas recomendadas: Los requisitos de la USP establecen que «el número de muestras de prueba debe ser suficiente para proporcionar una evaluación estadísticamente sólida de si una serie u otro grupo grande de unidades representadas por las muestras de prueba cumplen o superan los límites. Para inyecciones de pequeño volumen, donde el volumen de la unidad individual es de 25 ml o más, se pueden analizar menos de 10 unidades según la definición de un plan de muestreo apropiado».
Para inyecciones de gran volumen, se prueban unidades individuales.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de materia particulada Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
