EN IEC 60645 Electroacústica - Equipos audiométricos

La norma “ EN IEC 60645 Equipos electroacústicos - audiométricos” , que se basa en una norma europea y fue publicada posteriormente por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) , consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma “EN IEC 60645-1 Parte 1: Equipos para audiometría de tonos puros y de voz” describe los requisitos generales para los audiómetros diseñados para ser utilizados para determinar los niveles de umbral de audición basados ​​en niveles de umbral de referencia estándar establecidos por medio de métodos de prueba psicoacústica y para los audiómetros diseñados para realizar pruebas psicoacústicas utilizando material de voz.

El propósito de esta norma es garantizar que:

• Garantizar que las pruebas de audición en el rango de frecuencia de 125 Hz a 16 kHz en un oído humano determinado, realizadas con diferentes audiómetros de tonos puros que cumplan con esta norma, produzcan esencialmente los mismos resultados.
• Para garantizar que los resultados obtenidos representen una comparación válida entre la audición del oído examinado y el umbral de referencia auditiva.
• Garantizar que se proporcione un método estandarizado para presentar material de voz a un sujeto. Esto garantiza que las pruebas de audición que utilizan una señal de voz y una forma de presentación de señal dadas arrojen resultados prácticamente idénticos al realizarse con diferentes audiómetros que cumplan con esa norma.
• Para garantizar que los audiómetros se clasifiquen según el rango de señales de prueba que presentan, su modo de funcionamiento o su aplicación principal supuesta.

Los audiómetros se dividen en cuatro tipos: los dispositivos de tipo A ofrecen una amplia gama de funciones, mientras que los de tipo B solo ofrecen funciones básicas. En ambos casos, el audiómetro se puede calibrar para el nivel de salida equivalente en campo libre de los auriculares y, por lo tanto, se designa como tipo AE o tipo BE.

Esta norma excluye los requisitos para audiómetros de voz provistos de ajustes de respuesta de frecuencia destinados a determinar una curva de respuesta de frecuencia de inteligibilidad óptima para cada sujeto.

El propósito de esta norma es garantizar que las pruebas de audición realizadas utilizando el habla como estímulo de prueba en un oído humano determinado con diferentes audiómetros que cumplen con esta norma producirán esencialmente los mismos resultados para un método de calibración determinado.

Se proporcionan dos especificaciones, calibración y métodos de prueba para los niveles de salida producidos por los auriculares y el vibrador óseo:

• Método de nivel de salida equivalente en campo libre para audiómetros de tipo AE y BE
• Método de nivel de salida del acoplador sin corregir para audiómetros tipo A y B.

Los resultados dependen de otros factores además del audiómetro, como el material de prueba, la sala de prueba y los altavoces.

• La norma "EN IEC 60645-3 Parte 3: Señales de prueba auditiva de corta duración para fines audiométricos y neurootológicos" describe un método para describir las características físicas de las señales de prueba audiométrica de corta duración y de referencia, así como los métodos para su medición. Esta norma también define un método psicoacústico para determinar el nivel de la señal de prueba en términos de nivel auditivo. También se incluyen los requisitos para la información que debe proporcionarse en un manual de usuario.

Esta norma no define el método de uso de señales de prueba de corta duración ni especifica las formas de onda que se utilizarán en la práctica clínica. Su propósito es garantizar que los estímulos audiométricos de corta duración se definan y midan de manera uniforme, y que las calibraciones se realicen utilizando métodos definidos.

• La norma "EN IEC 60645-4 Parte 4: Equipos para audiometría extendida de alta frecuencia" especifica los requisitos para los equipos audiométricos diseñados para su uso en audiometría de tonos puros en el rango de frecuencia de 8.000 Hz a 16 000 Hz, además de los aplicables y especificados en la norma EN IEC 645-1. El objetivo de esta norma es garantizar que la audiometría extendida de alta frecuencia realizada en un oído humano determinado con diferentes tipos de equipos que cumplen con esta norma produzca resultados esencialmente similares.

El conjunto de normas EN IEC 60645 es esencial porque garantiza la consistencia, la seguridad y la fiabilidad en el diseño y el uso de equipos audiométricos. Las principales razones de su importancia son:

• Estandarización interdispositivo: Este conjunto de normas define las especificaciones de rendimiento y los requisitos de prueba para audiómetros y equipos audiológicos relacionados. Esto garantiza que los dispositivos de diferentes fabricantes produzcan resultados comparables, lo cual es importante para la precisión de las evaluaciones auditivas y el seguimiento del tratamiento.
• Precisión en la evaluación auditiva: al especificar los requisitos de precisión de frecuencia, niveles de presión sonora, distorsión y calibración, la norma garantiza que los audiómetros proporcionen resultados válidos y reproducibles, que son fundamentales para diagnosticar la pérdida auditiva.
• Seguridad del paciente: esta norma incluye características que ayudan a prevenir la exposición a niveles de sonido dañinos u otras condiciones inseguras durante las pruebas y protegen a los pacientes de lesiones.
• Coherencia global: Contribuye a promover la armonización internacional, garantizando que los datos y equipos audiológicos se utilicen y sean confiables en todos los países. Esto es importante para consultorios médicos multinacionales, fabricantes de equipos y estudios de investigación.
• Cumplimiento normativo: esta norma sirve como punto de referencia para la aprobación regulatoria en muchos países, lo que la convierte en un requisito fundamental para que los dispositivos ingresen al mercado y se utilicen en entornos clínicos.

Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba conforme a la norma EN IEC 60645 sobre equipos electroacústicos y audiométricos.