Dentro del alcance de las pruebas de seguridad de dispositivos médicos, se proporcionan servicios de prueba, certificación y evaluación de dispositivos médicos para el cumplimiento de los requisitos de seguridad.
Las pruebas de seguridad de dispositivos médicos implican evaluar el cumplimiento de un dispositivo médico con IEC 60601-1 3ª edición, el estándar de seguridad armonizado internacionalmente utilizado para todos los dispositivos médicos electrónicos. Puede haber requisitos adicionales para el cumplimiento total de la seguridad, como los especificados por la FDA y otras agencias reguladoras en varios países, pero los requisitos básicos para las pruebas de seguridad de dispositivos médicos se pueden encontrar en el Documento IEC 60601-1 de la 3.ª edición. De acuerdo con 60601-1 3rd Edition, los dispositivos médicos se considerarán protegidos contra:
EUROLABproporciona servicios de prueba, certificación y evaluación de extremo a extremo que lo ayudan a garantizar que su equipo eléctrico médico cumpla con los requisitos de rendimiento esenciales para la seguridad del producto y las aprobaciones globales de productos.
Un dispositivo médico activo se considera cualquier dispositivo médico que depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente de energía que no sea la producida directamente por el cuerpo humano o la gravedad para funcionar.
Los requisitos de seguridad del producto para dispositivos médicos eléctricos están documentados y armonizados internacionalmente bajo la familia de normas IEC 60601-xx, que forman la base del procedimiento de aprobación para equipos médicos eléctricos en la mayoría de los marcos legales de todo el mundo.
EUROLABproporciona todas las pruebas de seguridad del producto para la serie de normas 1-2, incluidas las normas colaterales (Parte 60601) y específicas (Parte 1). Además, ofrecemos pruebas completas para dispositivos implantables activos (ISO 14708).
EUROLABLa marca NRTL indica el cumplimiento de los estándares requeridos para la seguridad en el lugar de trabajo, como hospitales, clínicas, centros de terapia e instalaciones similares.
Como Organismo Nacional de Certificación (NCB) y Laboratorio de Ensayos CB (CBTL) en el Programa IECEE CB EUROLABTambién puede realizar pruebas y certificaciones de acuerdo con todas las versiones de las normas de seguridad 60601-1 para equipos eléctricos médicos en los países miembros participantes.
EUROLAB La marca NRTL es la primera marca reconocida oficialmente por OSHA para la seguridad en el lugar de trabajo. Ofrecemos la gama completa de pruebas de seguridad de productos para la serie de normas 1-2, incluidas normas colaterales (Parte 60601) y específicas (Parte 1). Además, ofrecemos pruebas completas para dispositivos implantables activos (ISO 14708).
Desde evaluaciones de prototipos y pruebas de conformidad previa hasta pruebas de conformidad y certificación completas, nuestras salas de EMC de última generación de 3, 5 y 10 metros están equipadas para evaluar su dispositivo médico de acuerdo con los requisitos de la Directiva EMC. IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-x contienen estándares específicos.
EUROLABproporciona pruebas e informes técnicos que se pueden utilizar para respaldar la Declaración de conformidad (DoC) del fabricante para el marcado CE. EUROLAB Medical Device Testing es un organismo notificado autorizado para emitir Certificados de Tipo para dispositivos médicos activos e inactivos de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE. EUROLAB Medical Device Testing también trabaja con diseñadores y fabricantes de productos para certificar productos según los distintos anexos del MDD.
• Examen de tipo (Anexo III): - Certificado CE que demuestre la conformidad del dispositivo médico examinado (tipo) con los requisitos básicos especificados en la directiva.
• Verificación CE (Anexo IV): - Certificado CE que garantiza y declara que el lote de producción (verificación estadística) o cada producto (verificación individual) se ajusta al tipo certificado y los requisitos aplicables de la directiva.
• Declaración de conformidad CE: - La directiva de certificación que garantiza y declara que el proceso de producción o la calidad del producto (Anexo V-VI) se aplica y cumple con los requisitos del sistema de calidad con respecto a la esterilidad.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de seguridad de dispositivos médicos Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
