La seguridad y la calidad de los dispositivos médicos es cada vez más importante a medida que los consumidores exigen los más altos estándares de seguridad de los proveedores de productos y servicios en la industria de la salud. Además, las reglas y regulaciones internacionales para los fabricantes de dispositivos médicos son cada vez más complejas y estrictas.
Los dispositivos se vuelven más innovadores y vulnerables a las amenazas de privacidad y seguridad. En mayo de 2017, entró en vigor la nueva Directiva de dispositivos médicos (MDR), que reemplaza a la actual Directiva de dispositivos médicos (93/42 / EEC) (MDD) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385 / EEC) (AIMDD). Al 26 de mayo de 2021.
El nuevo Reglamento se centra en el rendimiento clínico, una mejor trazabilidad de los dispositivos médicos y una mayor transparencia para los pacientes. El acceso al mercado europeo de dispositivos médicos se volverá más estricto, y también se ampliarán y fortalecerán los requisitos para los fabricantes, importadores y distribuidores y organismos notificados. El propósito del reglamento es garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad del paciente.
Los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de mantener seguros a los usuarios finales. Por lo tanto, deben cumplir con la normativa europea para garantizar que sus dispositivos innovadores y constantemente mejorados sean seguros y funcionen bien. EUROLABestá diseñado para revisar el cumplimiento de los productos con los requisitos esenciales de la MDD (Directiva de dispositivos médicos) para acceder al mercado de la UE.
Antes de que los fabricantes de dispositivos médicos puedan vender sus productos en los mercados internacionales, deben navegar a través de un panorama complejo de requisitos regulatorios. Deben asegurarse de que sus productos cumplan con los estándares y regulaciones internacionales relevantes.
EUROLAB Está activo en casi todo el mundo y los miembros de nuestro equipo de certificación de dispositivos médicos tienen una amplia experiencia en una amplia gama de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro.
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