La prueba de Verificación de la población del indicador biológico determina la cantidad de esporas en un indicador biológico (BI) y generalmente se utiliza para validar la población etiquetada del fabricante de BI. Esta prueba también se puede utilizar para enumerar a los supervivientes de un proceso de esterilización para determinar la mortalidad y los valores D.
Se requiere una verificación inicial de la población porque la población de IB puede cambiar durante el transporte y / o almacenamiento. El censo de las muestras expuestas al esterilizador también es importante porque, si bien proporciona datos cuantitativos, una prueba de esterilidad de BI solo proporciona resultados de crecimiento / no crecimiento.
Los requisitos de prueba se describen en USP <55> e ISO 11138. Nuestros expertos son capaces de realizar pruebas en cualquier configuración de indicador biológico, como tiras de BI, discos, puntadas de acero inoxidable, alambres injertados y suspensiones de esporas, y pueden ofrecer una guía personalizada. Para obtener más información sobre estándares, muestras y requisitos de prueba aplicables a su producto, comuníquese con nuestros expertos.
Normas Aplicables
Características de muestra
Borrador de trabajo
Población de indicadores biológicos Al realizar las pruebas de validación, los IB se suavizan mediante una técnica validada, como la mezcla o las perlas de vidrio estériles. Esta maceración luego se somete a choque térmico y la suspensión se diluye para dar colonias en el rango de 30 a 300 unidades formadoras de colonias (UFC) y luego se siembra en placa. Se pueden utilizar otros métodos según sea necesario.
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