EN 13348 Cobre y aleaciones de cobre - Tubos redondos de cobre sin costura para gases médicos o vacío

La norma europea “EN 13348 Cobre y aleaciones de cobre. Tubos redondos de cobre sin costura para gases médicos o vacío” describe los requisitos, el muestreo, los métodos de prueba y las condiciones de suministro de los tubos de cobre.

Esta norma se aplica a los tubos redondos de cobre sin costura con un diámetro exterior de 6 mm a 219 mm inclusive y utilizados para sistemas de tuberías de vacío o para la distribución de los siguientes gases médicos destinados a ser utilizados a presiones de trabajo de hasta 2.000 kPa:

• Oxígeno, óxido nitroso, nitrógeno, helio, dióxido de carbono, xenón
• aire medicinal
• Mezclas especiales de los gases mencionados anteriormente
• Aire para operar instrumentos quirúrgicos
• Gases y vapores anestésicos

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Tubo de cobre redondo sin costura: Es un producto semiacabado hueco de sección transversal circular, fabricado en cobre, con espesor de pared uniforme y circunferencia continua en todas las etapas de producción.
• Soldadura: Es un proceso de unión que utiliza metal de aporte con una temperatura de liquidus superior a 450 grados.
• Diámetro medio: Es el promedio aritmético de los diámetros exteriores máximo y mínimo que pasan por la misma sección transversal de la tubería.
• Desviación de la forma circular: Es la diferencia entre los diámetros exteriores máximo y mínimo medidos en cualquier sección de la tubería.
• Desviación de concentricidad: Es la mitad de la diferencia entre los espesores de pared máximo y mínimo de una misma sección de la tubería.
• Lote de producción: Una cierta cantidad de productos con la misma forma, la misma condición del material y las mismas dimensiones de la sección transversal producidos en condiciones uniformes durante la misma secuencia de producción.
• Marcado permanente: Marcado que permanece legible hasta el final de la vida útil de la instalación, por ejemplo mediante estampación, grabado o aguafuerte.
• Marcado temporalmente: Estado de estar marcado de forma que permanezca legible hasta que la instalación se ponga en funcionamiento.

La norma europea EN 13348 especifica los requisitos para los tubos de cobre redondos y sin costura utilizados en instalaciones de gases medicinales y vacío. Esta norma garantiza que los tubos de cobre utilizados en entornos sanitarios cumplan con altos requisitos de seguridad, limpieza y rendimiento. Los tubos que abarca esta norma están diseñados específicamente para el transporte de gases como oxígeno, óxido nitroso, aire medicinal, dióxido de carbono y vacío.

La norma EN 13348 se aplica a:

• Tubos de cobre sin costura producidos en tramos rectos o en bobinas.
• Tuberías utilizadas en sistemas de suministro de gases médicos en hospitales, clínicas, laboratorios e instalaciones médicas similares.
• Tuberías que transportan gases médicos no inflamables, aire enriquecido con oxígeno, vacío o mezclas de estos gases.

Debido a la naturaleza sensible de los sistemas de gases médicos, estos tubos de cobre deben cumplir con estándares estrictos de limpieza, resistencia mecánica y tolerancia dimensional.

La norma EN 13348 describe los siguientes criterios básicos para las tuberías de cobre:

• Material y composición: Las tuberías estarán fabricadas en cobre desoxidado con fósforo (Cu-DHP, CW024A) de alta pureza y resistencia a la corrosión.
• Dimensiones y tolerancias: Las tuberías deben cumplir tolerancias precisas de diámetro exterior y espesor de pared, garantizando uniformidad en accesorios y conexiones.
• Propiedades mecánicas: Las tuberías se prueban para determinar su resistencia a la tracción, elongación y dureza para garantizar que puedan soportar las condiciones de presión requeridas.
• Limpieza interna: Este es uno de los elementos más críticos de la norma. Las tuberías deben estar desengrasadas internamente y entregarse taponadas en ambos extremos, libres de residuos de aceite, grasa o partículas que puedan contaminar los gases medicinales o dañar a los pacientes.
• Marcado y trazabilidad: Las tuberías deben estar claramente marcadas con la identidad del fabricante, la designación de la norma EN 13348 y la información de trazabilidad de la producción.
• Embalaje y entrega: Los tubos deben entregarse limpios, secos y sellados, generalmente con tapones o tapas de plástico, para mantener el alto nivel de limpieza requerido para las instalaciones médicas.

La norma EN 13348 exige a los fabricantes:

• Comprobaciones de dimensiones
• Prueba de presion
• Verificación de limpieza (a menudo incluye pruebas de residuos para cumplir con límites estrictos)

Las aplicaciones sensibles pueden requerir auditorías de terceros para garantizar el cumplimiento.

La norma EN 13348 es esencial porque garantiza la seguridad, limpieza y fiabilidad de las tuberías de cobre utilizadas en sistemas de gases medicinales y vacío, componentes críticos en hospitales y centros sanitarios. Las razones de su importancia son las siguientes:

• Garantiza la seguridad del paciente: Los gases medicinales como el oxígeno, el óxido nitroso y el aire medicinal son vitales para la atención del paciente. Cualquier contaminación en las tuberías de cobre (por ejemplo, aceite, grasa, partículas) puede:
  • Puede causar daño directo a los pacientes si se inhala.
  • Puede comprometer la pureza de los gases.
  • Puede dañar equipos médicos sensibles.

Esta norma previene estos riesgos y garantiza tuberías limpias y exentas de aceite en su interior.

• Garantiza la fiabilidad del sistema: Los sistemas de distribución de gas hospitalario deben funcionar sin fallos las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Tuberías que cumplen con la norma EN 13348:
  • Cumple estrictos requisitos de resistencia mecánica.
  • Resistente a la corrosión y a daños por presión.
  • Compatible de forma fiable con conectores y accesorios estándar

De esta manera se consigue un sistema duradero y a prueba de fugas.

• Permite la estandarización en toda Europa: La norma EN 13348 crea una especificación uniforme para todos los fabricantes e instaladores de la Unión Europea y otras regiones que la han adoptado. Esto garantiza:
  • Simplifica el proceso de adquisiciones
  • Garantiza la compatibilidad de las piezas.
  • Apoya el cumplimiento normativo
•  Reduce el mantenimiento y el tiempo de inactividad: el uso de tuberías adecuadas minimiza el riesgo de contaminación o falla mecánica, lo que garantiza:
  • Mantenimiento menos frecuente
  • Menores costos a largo plazo
  • Menos interrupciones en las operaciones del hospital
•  Facilita el cumplimiento normativo y legal: Numerosas normativas sanitarias nacionales e internacionales exigen que los sistemas de gases medicinales utilicen materiales certificados. Tuberías con certificación EN 13348:
  • Cumple con los requisitos legales y de seguros.
  • Ayuda a los hospitales a evitar sanciones o deducciones por incumplimiento
• Protege contra errores de instalación: exigir un marcado claro, trazabilidad y embalaje (por ejemplo, sellado de los extremos para excluir contaminantes) reduce riesgos como:
  • Uso accidental de tubos no médicos
  • Instalación incorrecta
  • Pérdida de limpieza antes del uso

Por consiguiente, la norma EN 13348 no es solo una norma técnica, sino también una garantía para la salud humana. Es una norma vital para las tuberías de cobre utilizadas en sistemas de gases medicinales. Es indispensable en todos los entornos médicos, ya que garantiza que las tuberías de cobre en sistemas de soporte vital cumplan con los más altos estándares de limpieza, durabilidad y calidad. Esta norma define requisitos rigurosos para garantizar la seguridad, la higiene y la fiabilidad en aplicaciones críticas para la vida.

Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba conforme a la norma EN 13348 Cobre y aleaciones de cobre - Tubos redondos de cobre sin costura para gases medicinales o vacío.