El método de liberación por lotes es un enfoque rápido y rentable para esterilizar lotes únicos o pequeños de productos necesarios con requisitos mínimos de muestra para experimentación clínica o animal. El concepto de sobrellenado que utiliza la esterilización con óxido de etileno (EO) se utiliza para mostrar el nivel de garantía de esterilidad para liberar el producto de forma segura.
Para la mayoría de los productos, el método de separación por lotes se puede realizar en pequeños contenedores de laboratorio y en instalaciones de esterilización por contrato, lo que brinda la flexibilidad necesaria para probar o llevar productos al mercado sin tiempo de espera ni gastos para la esterilización completa. verificación.
Los requisitos para una liberación clínica de lotes de EO se resumen en el Anexo E de ANSI/AAMI/ISO 11135. Varios AAMI TIR también ofrecen orientación sobre cómo cumplir con los requisitos del estándar de esterilización. EUROLABEO se especializa en liberaciones de lotes clínicos y podemos asociarnos con usted y con muchas instalaciones de esterilización contratadas durante todo el proceso, desde la producción del protocolo hasta la finalización del informe final.
Como alternativa a una validación completa, este trabajo se utiliza para liberar un solo lote de productos. Proporcionar productos esterilizados en forma terminal para uso clínico es una opción apropiada cuando el volumen de producción es bajo, hay suficiente producto producido para el desarrollo de nuevos productos o simplemente para completar una carga de esterilización.
Nuestros expertos en esterilización lo guiarán a través de los requisitos de entrega clínica para fiestas. Proporcionamos un informe final resumido todo en uno con protocolos personalizados y datos de ciclo, estudios de distribución de temperatura / humedad, una copia del protocolo, un resumen del proceso y todos los resultados de las pruebas para una fácil referencia.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Prueba de liberación de parte clínica Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
