Evaluar las características de rendimiento de los productos de barrera sanitaria es importante tanto para el médico como para el paciente. EUROLABofrece una combinación única de servicios de prueba para evaluar estas propiedades para batas y paños quirúrgicos, así como todo tipo de mascarillas quirúrgicas y mascarillas de uso general para respaldar las aprobaciones de comercialización y la verificación de afirmaciones de etiquetas de rendimiento. Además, el laboratorio ofrece servicios de pruebas de certificación de respiradores médicos para aplicaciones NIOSH.
Tanto para las batas desechables como para las reutilizables, la prueba de rendimiento de la barrera debe completarse en el traje final, terminado y previo al envío al final de la vida útil establecida de la prenda. Si la bata va a ser reutilizable, la prueba de desempeño de la barrera también debe realizarse al final del ciclo de vida etiquetado (ciclos máximos de reelaboración).
EUROLABofrece pruebas de rendimiento de barrera y sin barrera para batas y paños quirúrgicos según AAMI PB70 y EN 13795. Los requisitos de prueba dependen de la clasificación de la bata o paño (Nivel 1, 2, 3 o 4), estándar o de alto rendimiento. EN 13795. Esto incluye evaluaciones de propiedades físicas o de barrera de líquidos, sangre, virus y otras:
Estas pruebas se pueden realizar para la validación inicial y la evaluación del rendimiento del producto; sin embargo, el seguimiento continuo del producto debe revisarse y reevaluarse periódicamente.
Los fabricantes médicos de mascarillas médicas y mascarillas de uso general deben seguir la norma ASTM F2100 (presentaciones de EE. UU.) y EN 14683 para el marcado CE (presentaciones de la UE). EUROLABofrece estudios de eficiencia de filtración de organismos viables (bacterianos y virales, BFE/VFE), estudios de eficiencia de filtración de partículas de látex (PFE), penetración de sangre sintética para máscaras sanguíneas médicas, presión diferencial, inflamabilidad, limpieza microbiana y servicios de pruebas de biocompatibilidad.
Las mascarillas quirúrgicas se usan principalmente para evitar que las partículas de la boca del usuario entren en contacto con otras personas. Los respiradores tienen un ajuste perfecto y se utilizan para proteger al usuario de partículas dañinas que entran en contacto con ellos. Para apoyar a los fabricantes de mascarillas médicas o respiradores que buscan la certificación NIOSH EUROLABProporciona pruebas de certificación previa para respaldar las afirmaciones de las etiquetas del fabricante y las presentaciones de aprobación de comercialización de acuerdo con 42 CFR Parte 84. Los servicios incluyen inhalación/exhalación, cloruro de sodio (NaCl) y ftalato de dioctilo. (DOP) propiedades de filtración y pruebas de fuga de válvulas.
Para fabricantes de guantes sintéticos y de látex natural de grado médico EUROLAB, evalúa estudios de fuga de guantes, penetración viral, pruebas de tracción (envejecidos y sin envejecer), estudios de polvo residual (envejecidos y sin envejecer), pruebas de resistencia a la perforación y verificación de dimensiones físicas. Las pruebas de látex (ELISA) se ofrecen a través de un laboratorio externo calificado. Los estudios de custodia de guantes de la FDA de EE. UU. y el apoyo a proyectos también están disponibles para los fabricantes de guantes.
Muchas de las pruebas desarrolladas para máscaras y batas se pueden utilizar para evaluar otros materiales filtrantes de material plano y filtros de contención cerrada. Estudios adicionales de desempeño de barreras, incluidos estudios físicos y privados, están disponibles a pedido.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Barreras protectoras y pruebas de rendimiento de materiales Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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