La norma ISO 15747, «Envases de plástico para inyecciones intravenosas», publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos para el uso seguro y las pruebas físicas, químicas y biológicas de los envases de plástico utilizados para medicamentos parenterales. Esta norma se aplica a los envases de plástico utilizados para medicamentos parenterales, como bolsas recubiertas con film o viales de plástico moldeados por soplado, con uno o más compartimentos y una capacidad nominal total de entre 50 ml y 5000 ml, utilizados para la administración directa de soluciones para infusión (inyección).
En algunos países, las farmacopeas nacionales o regionales u otras normativas gubernamentales son jurídicamente vinculantes y estos requisitos tienen prioridad sobre esta norma.
La norma ISO 15747 contiene requisitos para el uso seguro y las pruebas físicas, químicas y biológicas de los envases de plástico diseñados para soluciones parenterales (inyectables). Esta norma se aplica a los envases de plástico parenterales con uno o más compartimentos y una capacidad nominal total que oscila entre 50 ml y 5.000 ml. Algunos ejemplos típicos son:
Estos envases están diseñados para la administración directa de soluciones para infusión o inyección. Una nota incluida en el alcance aclara que, en algunos países, las farmacopeas nacionales o regionales o las regulaciones gubernamentales pueden prevalecer sobre este documento. Esta norma no abarca otros tipos de envases ni capacidades que queden fuera de este rango.
Los envases de plástico para uso intravenoso (IV) deben garantizar la seguridad del paciente evitando fugas, contaminación, partículas o interacción con la solución del medicamento. La norma ISO 15747 proporciona un marco para que los fabricantes demuestren que sus productos poseen las siguientes características:
Esta norma es considerada una norma de consenso para dispositivos médicos por agencias reguladoras como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta norma describe los requisitos esenciales en diversas categorías:
En los anexos de esta norma se incluyen métodos de ensayo detallados. Estos incluyen un método de punto de referencia metálico introducido para estandarizar y armonizar las mediciones del rendimiento del punto de inserción.
Los principales usuarios de esta norma son:
La norma ISO 15747 se suele citar junto con otras normas, como las de evaluación biológica (ISO 10993) y los requisitos específicos de las farmacopeas.
En resumen, la norma ISO 15747 se centra en crear un lenguaje común y un sistema de clasificación para la maquinaria de tejido utilizada en la industria textil. Al estandarizar la terminología, esta norma ayuda a fabricantes, ingenieros, investigadores y compradores a comunicarse con claridad y evitar malentendidos.
La norma ISO 15747 define lo siguiente:
Esta norma se aplica a una variedad de telares y sistemas de tejido, incluyendo tanto máquinas tradicionales como modernas automatizadas. Esta norma proporciona definiciones claras para términos fundamentales del tejido, tales como:
Esto permite que profesionales de diferentes países y empresas utilicen el mismo lenguaje técnico.
Esta norma clasifica las máquinas de tejer según su método de inserción de trama y sus principios de funcionamiento. Las clasificaciones comunes incluyen:
Esta clasificación ayuda a los usuarios a identificar y comparar máquinas de forma eficiente.
Esta norma también explica lo siguiente:
Esto ayuda a garantizar la coherencia en el diseño, la documentación y la formación.
La norma ISO 15747 se considera necesaria por las siguientes razones:
La norma ISO 15747 se utiliza ampliamente en las siguientes áreas:
En conclusión, la norma ISO 15747 desempeña un papel fundamental en la industria textil al establecer un lenguaje técnico común y un sistema de clasificación claro para la maquinaria de tejido. Si bien no especifica requisitos de rendimiento ni métodos de ensayo, su importancia radica en brindar claridad, coherencia y eficiencia a las operaciones textiles a nivel mundial.
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