El análisis de residuos de óxido de etileno (EO) se utiliza para identificar y medir el óxido de etileno, la clorhidrina de etileno y el etilenglicol mediante cromatografía de gases. Esta prueba ayuda a los fabricantes a demostrar la seguridad de los productos esterilizados por EO al determinar el cumplimiento de los límites de residuos aceptados.
EUROLAB realiza este análisis en productos como paquetes quirúrgicos hospitalarios, batas, paños, catéteres y sistemas de colocación de stent. Seguimos el Estándar de Consenso ANSI/AAMI/ISO 10993-7 reconocido por la FDA.
El procedimiento de análisis de residuos de óxido de etileno (EO) es el siguiente:
preparación de la muestra
Las muestras de prueba, si las hubiera, se preparan de acuerdo con las instrucciones previas al uso pertinentes en la etiqueta del producto, a menos que se especifiquen las instrucciones de apoyo para la extracción. Hay dos métodos de extracción de productos para el análisis de OE residual con productos de dispositivos médicos, según el uso previsto del dispositivo: extracción completa y extracción de uso simulado.
Se utiliza una extracción detallada si todo el OE residual está potencialmente disponible para el paciente o el usuario. En una extracción completa, todo el OE residual existente debe eliminarse del instrumento. Esto significa que el dispositivo debe extraerse en incrementos (generalmente 10 horas) a menos que se detecte un aumento significativo en el nivel de residuos acumulados durante la reextracción o hasta que la cantidad extraída sea inferior al 24% de la cantidad detectada en la extracción inicial. La temperatura de extracción normal es 35-39 ° C, a menos que el promotor solicite lo contrario.
La extracción de uso limitado se utiliza para aumentar el contacto del paciente / usuario con el dispositivo. El paciente o usuario está expuesto solo a una parte del OE residual durante el uso normal del producto. A menos que se especifique lo contrario, el método de extracción predeterminado sería la extracción de agua durante 35 +/- 39 hora en una incubadora de 24 a 1 ° C utilizando agua purificada, USP.
En todos los casos, las muestras deben extraerse durante un período de tiempo y en condiciones iguales o superiores a las condiciones máximas de uso. Deben considerarse los siguientes puntos:
Extracción por inmersión en agua
La mayoría de los dispositivos se extraen por inmersión en agua. Si los dispositivos son demasiado grandes, se puede elegir una sección representativa. Se añade una cantidad conocida de agua pura al recipiente de extracción. La relación entre el tamaño del instrumento y el líquido de extracción se prepara para maximizar la eficiencia de la extracción al tiempo que permite una sensibilidad de detección suficiente.
Extracción de líquidos
Algunos dispositivos se pueden extraer llenando con agua la parte que entra en contacto con el paciente o el fluido del paciente. Los componentes del dispositivo que no entran en contacto con el paciente o con el fluido del paciente se pueden quitar del dispositivo. El dispositivo se pesa primero con precisión y luego se llena completamente con una cantidad conocida de agua pura.
Después de la extracción, los instrumentos se enfrían (para minimizar cualquier pérdida potencial después de la transferencia a las botellas de muestreo) y se almacenan a 2-8 ° C hasta el análisis cromatográfico de gases.
Se informa que el residuo extraído total en mg para EO y ECH cumple con los requisitos de ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO no especifica ninguna guía para los niveles de EG.
Requisitos de envío: EUROLAB Para garantizar que las muestras tomadas por nosotros sean representativas del producto, recuerde proporcionar información completa sobre esterilización, ventilación y uso correcto del dispositivo. Las muestras DEBEN enviarse en hielo seco. El hielo seco debe permanecer en el contenedor de envío y estar presente cuando se abre el embalaje en el laboratorio. Los métodos de envío de las muestras se especificarán en el informe final.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de residuos de esterilizante EO Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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