La norma "ISO 19227 Implantes para cirugía - Limpieza de implantes ortopédicos - Requisitos generales", desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos para la limpieza de implantes ortopédicos y los métodos de ensayo para la verificación y el control del proceso de limpieza, basados en un proceso de gestión de riesgos. Esta norma no incluye los requisitos de envasado ni esterilización contemplados en otras normas internacionales. Esta norma se aplica a la limpieza durante el proceso y a la limpieza final. No se aplica a implantes líquidos ni gaseosos. Tampoco se aplica a los procesos de limpieza realizados por el usuario o bajo su responsabilidad.
Las actividades descritas en esta norma deben llevarse a cabo dentro de un sistema formal de gestión de la calidad. Un sistema de gestión de la calidad posible y ampliamente utilizado para productos sanitarios se describe en la norma ISO 13485.
La gestión de riesgos es un proceso iterativo que debe implementarse durante el diseño y la validación del proceso de limpieza, así como durante su uso continuo. La norma ISO 14971 describe un sistema de gestión de riesgos potencial y ampliamente utilizado para dispositivos médicos. Como parte de la gestión de riesgos, el proceso de limpieza debe evaluarse en función de las medidas necesarias para alcanzar el nivel de limpieza deseado (p. ej., fabricación en ambiente controlado o diferentes métodos de limpieza) y su integración en la secuencia de fabricación.
Se incluye un proceso de limpieza en la fabricación de un implante si se han identificado peligros relacionados con posibles contaminantes de etapas anteriores de fabricación. Por consiguiente, el diseño y la validación de un proceso de limpieza deben realizarse dentro de un sistema de gestión de riesgos. Los peligros relacionados con la limpieza deben considerarse durante el diseño del proceso y al determinar los requisitos de diseño para las limpiezas críticas durante el proceso y la limpieza final.
El anexo de esta norma describe algunos aspectos del proceso de limpieza que pueden considerarse fuentes de daño (Anexo A). La evaluación de riesgos de los peligros relacionados con la limpieza debe realizarse una vez diseñado el proceso y debe considerar las características del implante, las etapas de fabricación previas a la limpieza, las características del proceso de limpieza y el entorno después de la limpieza final. Los requisitos de limpieza deben definirse considerando los contaminantes que se pretende eliminar mediante cualquier limpieza durante el proceso o final, así como cualquier contaminante adicional introducido por el propio proceso de limpieza.
Como mínimo, durante una evaluación de riesgos se deben abordar las siguientes preguntas:
Se reconoce que no existe un único conjunto de preguntas que cubra todos los implantes. Esta lista no es exhaustiva, y podría ser necesario abordar preguntas adicionales durante la evaluación de riesgos. Con base en los resultados de la evaluación de riesgos, se deben responder al menos las siguientes preguntas adicionales:
Antes de evaluar el rendimiento de un proceso crítico de limpieza en proceso o de limpieza final, se deben identificar los posibles contaminantes, establecer métodos de prueba adecuados y criterios de aceptación como parte del proceso de gestión de riesgos. La validación de la limpieza puede realizarse con base en los criterios de aceptación de la limpieza. La figura ilustra la relación entre el diseño de la limpieza, la validación y la gestión de riesgos.
Los requisitos de diseño para las limpiezas críticas durante el proceso y la limpieza final deben definirse en función de las características del implante, su rendimiento previsto y los pasos de fabricación previos a la limpieza, así como de un análisis de los riesgos inherentes al propio proceso de limpieza. Los procesos de limpieza deben diseñarse para cumplir los criterios de aceptación de limpieza del implante tras la limpieza final, tal como se describe en esta norma.
El fabricante, en colaboración con cualquier subcontratista de limpieza, debe definir qué pasos de limpieza son críticos durante el proceso y cuáles son finales, basándose en un análisis de riesgos del proceso de fabricación y el impacto del paso de limpieza durante el proceso en la limpieza final del implante. La evaluación de riesgos debe utilizarse para determinar la secuencia de eventos con mayor probabilidad o gravedad de ocurrencia. Las actividades posteriores de diseño, verificación y validación de productos y procesos (incluidas las etapas de inspección) deben centrarse en el desarrollo de medidas de control para mitigar estos riesgos.
Si se realiza un proceso de secado al final del proceso de limpieza, este se considera parte del proceso de limpieza. El proceso de limpieza debe diseñarse para no comprometer la biocompatibilidad ni el rendimiento previsto del implante. Debe diseñarse para limitar la contaminación del implante causada por agentes de limpieza, enjuagues o contaminantes del propio proceso de limpieza. El proceso de limpieza debe ser capaz de reducir la contaminación de las etapas de fabricación anteriores a un nivel suficiente predeterminado. Para la limpieza final de los implantes, se debe implementar un entorno controlado o contención adecuado entre la limpieza final y el envasado para evitar la contaminación de los implantes después de la limpieza.
Un entorno controlado no implica necesariamente el uso de una sala limpia. Si bien las salas limpias se suelen utilizar para implantes que se entregan estériles, esto puede no ser así para implantes que se entregan sin esterilizar. La norma ISO 14644 (todas las partes) contiene información que puede ser útil si se utilizan salas limpias y sus entornos controlados asociados.
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