Terapia respiratoria para la apnea del sueño ISO 17510

La norma “ISO 17510 Terapia respiratoria de la apnea del sueño”, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma "ISO 17510-1 Parte 1: Equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño" describe los requisitos de los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño para uso en el hogar, en barcos, aeronaves y otros medios de transporte, así como en entornos sanitarios. Esta norma se aplica a equipos destinados a adultos y niños, excluyendo los destinados a neonatos.

La ventilación y la oscilación por chorro y de muy alta frecuencia quedan fuera del alcance de esta norma. Esta norma no se aplica a los equipos contemplados en las siguientes normas, entre ellas:

• ISO 80601-2-72 Parte 2-72: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores para el entorno de atención médica domiciliaria para pacientes dependientes de ventiladores
• ISO 80601-2-84 Parte 2-84: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores para el entorno de servicios médicos de emergencia
• ISO 10651-4 Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados por el usuario
• ISO 10651-5 Parte 5: Resucitadores de emergencia operados por gas
• ISO 80601-2-79 Parte 2-79: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de soporte de ventilación para insuficiencia ventilatoria
• ISO 80601-2-80 Parte 2-80: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de soporte de ventilación para insuficiencia ventilatoria

La norma ISO 17510-1 no se aplica a los equipos contemplados en la norma IEC 60601-2-12. La norma ISO 17510 abarca los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño destinados al paciente. La norma ISO 17510-2 se aplica a las mascarillas y accesorios utilizados para conectar los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente.

Aquí también se aplican los requisitos descritos en la norma IEC 60601-1.

Aquí también se aplican la clasificación y denominación descritas en la norma IEC 60601-1.

• La norma "ISO 17510-2 Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación" describe los requisitos para las mascarillas, sus cierres y los accesorios utilizados para conectar el equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente. Especifica los requisitos para las mascarillas y los accesorios, incluyendo cualquier conector necesario para conectar el puerto de conexión del paciente del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente y utilizado para la aplicación de la terapia respiratoria para la apnea del sueño, como mascarillas nasales, puertos de extracción y arnés. Los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño están cubiertos por la norma ISO 17510-1. La norma ISO 17510-2 no cubre los dispositivos bucales.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• La válvula antiasfixia se refiere a la válvula utilizada en una máscara naso-oral que está abierta a la atmósfera cuando el equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño no proporciona suficiente presión en la máscara y está cerrada a la atmósfera cuando el equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño proporciona suficiente presión en la máscara.
• El flujo de escape se refiere al flujo desde la máscara o sus accesorios de aplicación hacia la atmósfera, excluyendo las fugas causadas por un sellado facial inadecuado. El flujo de escape puede pasar a través de las aberturas de la máscara, el conector, la máscara o la válvula antiasfixia. El flujo de escape descarga los gases exhalados a la atmósfera para reducir la reinhalación de dióxido de carbono.
• La reutilización por múltiples pacientes se refiere a la reutilización varias veces en más de un paciente.
• Un dispositivo oral es un dispositivo diseñado para proteger la vía aérea oral por medios mecánicos y realiza su propósito independientemente del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño.

Los conectores de máscara cónicos deben ser conectores macho de 15 mm o 22 mm, conformes con las normas ISO 5356-1 o ISO 5356-2. Los conectores de máscara no cónicos no deben conectarse a conectores cónicos conformes con las normas ISO 5356-1 o ISO 5356-2, a menos que cumplan con los requisitos de conexión, desconexión y fugas de dichas normas. El cumplimiento debe verificarse mediante inspección y pruebas funcionales.

Las piezas o materiales destinados a entrar en contacto con el paciente o su vía de gases durante el uso normal deben cumplir con la serie de normas ISO 10993. En el caso de las piezas nasales destinadas a colocarse en las fosas nasales o los componentes de la mascarilla destinados a colocarse sobre la boca, los materiales externos de las piezas nasales o de los componentes de la mascarilla deben considerarse para el contacto con la mucosa. Además, en el caso de las piezas o materiales no destinados a colocarse en las fosas nasales o la boca, los materiales de la vía de gases deben considerarse para la comunicación con el tejido externo. En el caso de los componentes de la mascarilla destinados a entrar en contacto con la cabeza del paciente, incluido el arnés, los materiales deben considerarse para el contacto con la piel.

Todos los materiales se consideran de contacto permanente según la norma ISO 10993. El contacto permanente es obligatorio porque el uso acumulado de equipos y accesorios de terapia respiratoria para la apnea del sueño supera los 30 días. No se debe utilizar látex en mascarillas ni accesorios. El cumplimiento debe verificarse aplicando la serie de normas ISO 10993.

Se deberán proporcionar medios para minimizar el riesgo de reinhalación en condiciones normales y de falla única. En condiciones normales, el aumento relativo de dióxido de carbono no deberá superar el 20 % al probarse a presiones nominales mínimas de 5 hPa y 10 hPa. En condiciones de falla única, el aumento relativo de dióxido de carbono no deberá superar el 60 %. Se verificará el cumplimiento de las pruebas descritas en el Anexo F.

Se deben proporcionar medios para limitar la resistencia inspiratoria y espiratoria en caso de un fallo único. La resistencia al flujo no debe superar los 10 hPa por l/s a caudales de 50 l/min. Si se dispone de una válvula antiasfixia, la presión de apertura a la atmósfera debe ser inferior a la presión nominal mínima de la mascarilla. Las presiones de apertura y cierre a la atmósfera deben especificarse en las instrucciones de uso. El cumplimiento debe comprobarse mediante las pruebas descritas en los Anexos D y E.

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