ISO 9360 Equipos de anestesia y respiración: Intercambiadores de calor y humedad (HME) para humidificar gases inspirados en humanos

La norma ISO 9360 “Equipos de anestesia y respiratorios - Intercambiadores de calor y humedad (HME) para humidificar gases inspirados por humanos”, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma “ISO 9360-1 Parte 1: HME para uso con volúmenes corrientes mínimos de 250 ml” especifica requisitos específicos para intercambiadores de calor y humedad (HME), incluidos los que incorporan filtros del sistema de respiración, diseñados principalmente para la humidificación de gases inspirados para su uso en pacientes con un volumen corriente de 250 ml o más, y describe métodos de prueba para su evaluación.

A los efectos de esta norma, además de los términos y definiciones dados en la norma ISO 4135, se aplican las siguientes definiciones:

• El intercambiador de calor y humedad está diseñado para retener parte de la humedad y el calor que el paciente exhala y devolverlo a las vías respiratorias durante la inhalación. es un dispositivo intercambiador de calor y humedad.
• Dispositivo intercambiador de calor y humedad puerto es el puerto que se conecta al puerto de conexión del paciente del sistema respiratorio de este dispositivo.
• El puerto del paciente del intercambiador de calor y humedad es el puerto de este dispositivo que se conecta al tracto respiratorio del paciente.
• El puerto de accesorios del intercambiador de calor y humedad es el puerto de este dispositivo que se puede conectar a un dispositivo accesorio. Un dispositivo accesorio puede ser, por ejemplo, una línea de muestreo de gas.
• El volumen interno del dispositivo intercambiador de calor y humedad es el volumen contenido en este dispositivo cuando no está presurizado, menos el volumen de todos los elementos sólidos dentro de este dispositivo, menos el volumen dentro de todos los conectores hembra.
• La pérdida de humedad del dispositivo intercambiador de calor y humedad es la cantidad total de agua que se pierde del dispositivo de prueba cuando se prueba de acuerdo con esta norma.
• La caída de presión es la diferencia entre la presión medida en una corriente de gas que fluye hacia el dispositivo y la presión medida en una corriente de gas que fluye a través del dispositivo a un caudal de gas continuo determinado.

El conector del puerto del paciente del dispositivo intercambiador de calor y humedad es el conector del puerto del paciente y debe ser un conector cónico hembra de 5356 mm o un conector coaxial hembra de 1 mm o macho de 15 mm de acuerdo con la norma ISO 15-22.

Los conectores en otros puertos diseñados para aceptar aparatos de respiración deben ser conectores macho de 5356 mm o cónicos de 1 mm, como se especifica en la norma ISO 15-22.

Si el dispositivo intercambiador de calor y humedad incluye un puerto para accesorios, este puerto no aceptará los conectores de 5356 mm o 1 mm especificados en la norma ISO 5356-2 o ISO 15-22.

Los dispositivos intercambiadores de calor y humedad suministrados estériles deben cumplir con los requisitos especificados en la norma ISO 11607.

Los aparatos y métodos de ensayo especificados en esta norma no pretenden excluir el uso de otros dispositivos o métodos de medición que den resultados de igual o mayor precisión que los especificados. En caso de disputa, los métodos dados en esta norma deben ser el método de referencia. Las pruebas se realizan a una temperatura de 23 grados más/menos 2 grados, una humedad relativa del 50 por ciento más/menos 20 por ciento y una presión atmosférica de 86 kPa a 106 kPa.

• La norma “ISO 9360-2 Parte 2: HME para uso en pacientes con traqueotomías con un volumen corriente mínimo de 250 ml” se basa en la norma ISO 9360-1 y especifica requisitos específicos y métodos de prueba para intercambiadores de calor y humedad sin puertos de máquina, incluidos los que incorporan filtros del sistema respiratorio. Estos dispositivos están diseñados para la humidificación de gases inspirados para pacientes con traqueotomías con un volumen corriente de 250 ml o más.

Para los fines de esta norma, además de los términos y definiciones que figuran en las normas ISO 4135 e ISO 9360-1, se aplica la siguiente definición: Un intercambiador de calor y humedad es el volumen, cuando no está bajo presión, de una superficie límite hipotética que consta de la superficie interior del material impermeable del dispositivo, el área superficial mínima que rodea el elemento activo del dispositivo, el volumen de todos los elementos sólidos dentro del dispositivo y el volumen de todos los conectores hembra dentro del dispositivo.

El conector del puerto del paciente del intercambiador de calor y humedad debe acoplarse a un conector macho de 5356 mm que cumpla con la norma ISO 1-15. Los conectores en otros puertos diseñados para aceptar aparatos de respiración deben ser conectores macho de 5356 mm o cónicos de 1 mm, como se especifica en la norma ISO 15-22. Si el dispositivo intercambiador de calor y humedad incluye un puerto para accesorios, este puerto no debe aceptar los conectores de 5356 mm o 1 mm especificados en la norma ISO 5356-2 o ISO 15-22. Los dispositivos intercambiadores de calor y humedad suministrados estériles deben cumplir con los requisitos especificados en la norma ISO 11607.

Los aparatos y métodos de ensayo especificados en esta norma no pretenden excluir el uso de otros dispositivos o métodos de medición que den resultados de igual o mayor precisión que los especificados. En caso de disputa, los métodos dados en esta norma deben ser los métodos de referencia. Las pruebas se realizan a una temperatura de 23 grados más/menos 2 grados, una humedad relativa del 50 por ciento más/menos 20 por ciento y una presión atmosférica de 86 kPa a 106 kPa.

• La norma “ISO 9360-3 Parte 3: Medición del rendimiento de filtración” aún está en desarrollo.

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