Guía estándar ASTM F814-15 para evaluar componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla

La norma “Guía estándar ASTM F814-15 para la evaluación de componentes modulares de articulaciones de cadera y rodilla” desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM) describe un procedimiento para ayudar al desarrollador de un implante de reemplazo articular modular a seleccionar las pruebas y evaluaciones utilizadas para determinar la seguridad del dispositivo. Esta guía no intenta describir todos los métodos de prueba asociados con la evaluación de dispositivos modulares. Además, esta guía no cubre el desmontaje intraoperatorio intencional, sino que está diseñada únicamente para sugerir las pruebas necesarias para determinar las cargas de desmontaje accidental.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Un implante de cadera femoral modular es cualquier dispositivo que consta de dos o más partes coincidentes diseñadas para implantarse en el fémur con el fin de reemplazar la articulación de la cadera femoral.
• Los pernos/tornillos son sujetadores que se utilizan para asegurar partes modulares del componente femoral o tibial.
• Las vainas distales son accesorios modulares que se utilizan para aumentar la longitud o el diámetro distal del componente femoral.
• El collar es la plataforma medial ubicada justo distal al cuello femoral.
• La cabeza femoral es un soporte modular de forma esférica que encaja con el componente femoral.
• La extensión del cuello es el par modular intermedio entre el componente femoral y la cabeza femoral. Las conexiones (por ejemplo, roscas y conos) pueden variar.
• Las fundas/almohadillas proximales son accesorios modulares para modificar la geometría del componente femoral en la región metafisaria.
• Un implante modular de rodilla es cualquier dispositivo que consta de dos o más partes coincidentes diseñadas para su implantación en el fémur o la tibia con el fin de reemplazar la articulación de la rodilla.
• La rótula cortada metálica es un reemplazo de rótula modular que consiste en una pieza articulada fijada a un soporte metálico mediante un mecanismo de bloqueo.
• La bandeja tibial metálica es un componente metálico que se fija a la tibia proximal, proporcionando soporte mecánico a los insertos tibiales modulares y acoplándose directamente con ellos.
• Una extensión o manguito de vástago es una extensión modular del componente femoral de la rodilla o tibial de la rodilla que se extiende hasta el canal medular. Se puede fijar una extensión de vástago al componente femoral o tibial mediante diversos medios, incluidos un cono, un tornillo o un perno.
• Un inserto tibial es un elemento de soporte modular de un componente tibial, generalmente construido de acuerdo con la norma ASTM F648, que se fija a una bandeja tibial de rodilla mediante un mecanismo de bloqueo.
• Una cuña es un complemento modular a un reemplazo total de rodilla que funciona para llenar los espacios que quedan cuando falta hueso.

Las pruebas recomendadas en esta guía cubren muchas áreas diferentes, pero todas posibles, de investigación y preocupación con respecto a los vástagos de cadera modulares y los componentes de rodilla modulares. Debido a los ilimitados diseños modulares posibles, esta guía debe utilizarse como guía sobre lo que se debe tener en cuenta en relación con las pruebas de seguridad del dispositivo. Puede haber situaciones en las que resulten útiles métodos de prueba alternativos.

Al realizar el ensayo, durante la fase de montaje, se deben evaluar los parámetros estáticos del conjunto para determinar las cargas mínimas requeridas (axiales o torsionales) que garanticen resistencias adecuadas del conjunto. Esta prueba se puede realizar junto con el desmontaje para determinar cómo las distintas cargas de montaje afectan al desmontaje.

La fuerza de unión axial es la fuerza necesaria para conectar componentes (por ejemplo, para conectar una unión cónica). Se debe considerar lo siguiente: el procedimiento de aplicación de la fuerza de unión (significación clínica) y el entorno en el que se unen los componentes (contaminación).

La torsión es el torque necesario para conectar componentes (por ejemplo, pernos o tornillos). Esto sólo puede aplicarse a conexiones roscadas. Es necesario considerar el procedimiento de aplicación de la fuerza torsional (significación clínica).

En el proceso de desmontaje, se deben evaluar los parámetros de desmontaje estático para evaluar los requisitos mínimos de diseño para evitar el desmontaje in vivo involuntario:

• Axial: La fuerza axial requerida para desmontar los componentes acoplados (por ejemplo, la fuerza requerida para separar una junta cónica).
• Corte: La fuerza de corte necesaria para quitar componentes acoplados (por ejemplo, la fuerza necesaria para cortar una cuña de una bandeja).

El pandeo es la posibilidad de separación estática bajo carga combinada. Es necesario tener en cuenta la curva de deflexión de carga.

La torsión es el torque necesario para separar componentes (por ejemplo, pernos o tornillos). Esto sólo puede aplicarse a conexiones roscadas.

La naturaleza de la carga viva crea la necesidad de una evaluación de la fatiga cíclica. Las pruebas deben diseñarse para examinar las características previas y posteriores al ciclo para comprender cómo el diseño resiste y se ve afectado por la carga cíclica.

La fractura es la probabilidad de que una estructura modular o conexiones se rompan bajo carga de fatiga. Se debe considerar lo siguiente: una carga representativa de la carga viva aplicada al componente, una curva PN para determinar los niveles de carga en los que la estructura puede soportar una carga cíclica sin fallar y los métodos de prueba descritos en ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 e ISO 7206-10.

El desmontaje es la posibilidad de que los componentes modulares se desmonten bajo carga de fatiga. Es necesario considerar: una carga representativa de la carga aplicada en vivo al componente y medir la fuerza de extracción después de la carga de fatiga y compararla con los valores estáticos.

Efectos de la esterilización sobre la integridad por fatiga de las uniones modulares. La esterilización puede provocar cambios en el material que pueden afectar el rendimiento de la conexión modular. La esterilización debe realizarse de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Es necesario considerar el efecto de la esterilización de los componentes plásticos.

En términos de corrosión, el entorno en el que se utilizará la unión modular puede afectar la capacidad de la unión para resistir la separación o la rotura. Se debe considerar lo siguiente: corrosión de juntas de metales similares, corrosión de juntas de metales diferentes, entorno de fluido, temperatura elevada, frecuencia de carga cíclica, tiempo de permanencia (si lo hay) utilizado en el perfil de carga y el método de prueba estándar ATSM F897.

En términos de fricción, el micromovimiento entre los dos componentes de la conexión modular puede provocar efectos adversos (es decir, residuos de desgaste, mayor riesgo de separación). Se debe considerar lo siguiente: desgaste de las juntas cónicas, desgaste de las superficies de contacto y sin unión, pruebas ambientales y las normas ASTM F1875 y ASTM F897.

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