La esterilización de dispositivos médicos con óxido de etileno es una práctica común debido a la gran compatibilidad de materiales. El principal efecto secundario del uso de óxido de etileno como agente esterilizante es que puede dejar residuos en los dispositivos que se procesan.
-kalinti-testi.jpg "Prueba de residuos de ETO (óxido de etileno)")
En general, los residuos que se pueden encontrar en el dispositivo después de este proceso son los siguientes:
Estos residuos pueden ser perjudiciales tanto para los trabajadores como para los pacientes. Por lo tanto, es importante que todos los dispositivos cumplan con los valores límite de la norma AAMI 10993-7. Los límites diseñados por la Asociación para el Avance de Dispositivos Médicos (AAMI) varían según el uso previsto del dispositivo.
Por esta razón, los dispositivos se dividen en tres grupos principales: uso limitado, uso prolongado y uso permanente. También hay varios grupos de dispositivos especiales con sus propias limitaciones. No se requiere que los dispositivos sin contacto con el paciente cumplan con este estándar.
De acuerdo con la norma AAMI 10993-7, no se ha establecido un límite de exposición para el etilenglicol porque es poco probable que haya residuos de etilenglicol biológicamente significativos cuando se realice la evaluación de riesgos.
Los dispositivos implantables o de contacto superficial deben cumplir un conjunto adicional de criterios denominado límite de contacto tolerable. El propósito de este límite es prevenir la irritación local debido a la liberación de óxido de etileno o clorhidrina de etileno del dispositivo.
En un proceso de óxido de etileno, la mayoría de los problemas de residuos se superan con unos simples cambios en los parámetros de esterilización existentes. Para los nuevos fabricantes de dispositivos, los problemas de residuos se eliminan de antemano al considerar los siguientes métodos al desarrollar parámetros de esterilización:
Si los residuos son un problema o un desafío para un nuevo dispositivo, primero se deben realizar las pruebas de esterilización y, en particular, para asegurarse de que se utilizan los métodos de prueba correctos, con el fin de minimizar los efectos del proceso de esterilización con óxido de etileno.
Nuestra organización también brinda servicios de prueba de residuos de ETO (óxido de etileno) con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a las empresas de diversos sectores.
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