EN ISO 6717 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: recipientes de un solo uso para la recogida de muestras distintas de sangre humana.

La norma "EN ISO 6717 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Recipientes desechables para la recogida de muestras humanas distintas de sangre", que se basa en una norma europea y posteriormente publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos y métodos de prueba para recipientes desechables especiales evacuados y no evacuados diseñados por fabricantes para el almacenamiento primario y la conservación de muestras distintas de sangre obtenidas del cuerpo humano para el examen de diagnóstico in vitro. Esta norma no tiene por objeto cubrir los contenedores de muestras para investigaciones forenses.

Los ejemplos de dichas muestras incluyen, entre otros, líquido cefalorraquídeo, heces, fluidos corporales infectados, saliva, eyaculación, esputo, orina y muestras de tejido. Los tipos de muestras y dispositivos específicamente excluidos son los contenedores especiales para criopreservación, las muestras de prueba de ácido nucleico y los hisopos.

Los requisitos y métodos de prueba para recipientes de recolección de muestras de sangre venosa humana de un solo uso, evacuados y no evacuados, están incluidos en la norma “ISO 6710 Recipientes desechables para la recolección de muestras de sangre venosa humana”.

Por cierto, esta norma no especifica los requisitos para los dispositivos auxiliares utilizados con los contenedores de muestras.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Un contenedor es un recipiente destinado a contener una muestra, ya sea vacía o no (junto con todos los accesorios y aditivos del recipiente y con un cierre).
• Un recipiente vacío es un recipiente que ha sido vaciado previamente por el fabricante o que está destinado a ser recogido por el usuario antes o durante la recolección de la muestra.
• La cámara es la parte del recipiente que contiene la muestra, sin la tapa.
• La tapa es el componente que cierra el recipiente, consta de varias partes.
• Un accesorio es un componente dentro de un contenedor diseñado por el fabricante para ayudar en la recolección, mezcla o separación de la muestra.
• Un dispositivo auxiliar es un dispositivo diseñado para conectarse a un contenedor para permitir la recolección de muestras. Por ejemplo, cucharas de muestreo diseñadas para recolectar muestras sólidas o agujas de recolección para muestras líquidas.
• Un aditivo es una sustancia que se coloca en un recipiente para facilitar la conservación de la muestra o una sustancia destinada a reaccionar con la muestra para permitir que se lleve a cabo el análisis previsto. Por ejemplo, conservantes microbiológicos (como el ácido bórico).
• La capacidad nominal de líquido es el volumen de muestra que el recipiente debe llenar más el volumen de cualquier aditivo.
• La capacidad de llenado es el volumen de muestra líquida necesaria para obtener la proporción de muestra aditiva requerida.
• Un indicador de llenado es una línea marcada en un contenedor o en su etiqueta para indicar el llenado correcto.
• Una línea de graduación es una marca en un recipiente o en su etiqueta que permite estimar el volumen de una muestra líquida. Una gorra puede estar marcada con más de una línea de graduación.
• El volumen de extracción es la cantidad de muestra líquida extraída en un recipiente evacuado.
• La fecha de caducidad es la fecha después de la cual el producto ya no se puede utilizar.
• El par de cierre es el par especificado por el fabricante necesario para apretar un tapón de rosca lo suficiente como para afectar el sellado de un recipiente.
• Una muestra es una porción discreta de un fluido corporal, aliento, cabello o tejido que se toma para su examen o análisis de una o más cantidades o propiedades.

Si el uso previsto requiere una inspección visual del contenido del recipiente, éste deberá construirse con un material cuyo contenido sea claramente visible durante la inspección visual. Sin embargo, esto puede ocurrir si la exposición a la luz ultravioleta o a la luz visible degrada el contenido.

Si el recipiente no está hecho de un material cuyo contenido sea claramente visible, se puede quitar la tapa para facilitar la inspección del contenido.

Si un recipiente está destinado a la determinación de un elemento o sustancia específica, por ejemplo oligoelementos, el fabricante deberá especificar en las instrucciones de uso o en la etiqueta o el embalaje el nivel máximo del elemento o sustancia en el interior del recipiente y el método analítico utilizado.

Para la determinación de metales específicos y otras sustancias específicas, la formulación del material de cobertura debe ser tal que no interfiera con la determinación y, por lo tanto, no afecte los resultados.

En el caso de determinaciones muy sensibles o de determinadas investigaciones (por ejemplo, las que utilizan fluorimetría) o de pruebas poco utilizadas, es posible que no se acuerden límites de intervención. En tales casos, el laboratorio debe establecer un valor en blanco o determinar la idoneidad del recipiente para el examen o consultar al fabricante.

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