ISO 18562 es el estándar para la evaluación de biocompatibilidad de un material del tracto respiratorio o dispositivo médico. Cuando se espera que la vía del gas entre en contacto con un paciente a través del tracto respiratorio, es necesario evaluar los contaminantes en el aire emitidos por el dispositivo en busca de compuestos orgánicos volátiles (COV) y material particulado. También se pueden ejemplificar los gases inorgánicos.
El material particulado se recolecta dirigiendo aire limpio y seco a través de la sustancia de prueba y tomando muestras de las partículas de la salida utilizando un analizador de fotometría láser de dispersión de luz. Se monitorean los niveles de partículas PM2.5 y PM10 y se reporta la concentración mínima, máxima y promedio de partículas.
Los compuestos orgánicos volátiles (COV) se recolectan dirigiendo aire limpio y seco a través del producto de prueba en un ambiente controlado. Las muestras de gas se analizan en busca de COV mediante cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC / MS) de acuerdo con el método EPA TO-15. Se informa la concentración de COV Ug / m 3. El CO, el CO 2 y el ozono también se pueden analizar a pedido del patrocinador.
El caudal y la temperatura de la muestra elegida deben ser clínicamente relevantes. El dispositivo médico debe ser un dispositivo final, terminado, sujeto a retrasos normales de fabricación, esterilización (si es posible), embalaje y envío y manipulación.
Se recomienda un Plan de Evaluación Biológica (BEP) antes de las pruebas ISO 18562 para evaluar el producto y proporcionar recomendaciones sobre las pruebas requeridas. Se requiere una Evaluación de Riesgos Toxicológicos para correlacionar e interpretar los datos con la seguridad del paciente. Se recomienda un Informe de Evaluación Biológica (BER) para la justificación de las pruebas, la interpretación de los datos y las conclusiones generales de seguridad. Todo EUROLABSe ofrece en .
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, ISO 18562-Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos de vías respiratorias de gas Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
