En la norma "ISO 18192-3 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de disco intervertebral - Parte 3: Prueba de desgaste por impacto y condiciones ambientales relevantes para probar prótesis lumbares en condiciones cinemáticas adversas" desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), bajo condiciones de impacto adverso Se describe un procedimiento de prueba para simular y evaluar el desgaste de la prótesis de disco espinal lumbar.
A los efectos de esta norma, se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO 18192-1 y lo siguiente:
Según la evidencia clínica actual, las prótesis de disco de la columna lumbar han experimentado compresión en extensión/flexión, flexión lateral, rotación axial y sus combinaciones, siendo la extensión el modo informado con más frecuencia para la columna lumbar. Las condiciones de las pruebas de impacto adverso se determinan en función de los datos clínicos disponibles, análisis de ingeniería y otra información relevante de la literatura. Se aplican cargas axiales y desplazamientos angulares variables en el tiempo a las muestras de ensayo para simular el contacto repetido entre las características de diseño de las muestras.
En la práctica, se han identificado cuatro posibles escenarios de impacto individuales:
Además, se debe considerar la rotación axial combinada con cualquiera de los modos de movimiento mencionados anteriormente si es necesario para obtener una cicatriz de desgaste por impacto clínicamente relevante o el peor escenario de impacto. Una muestra de control de carga de impregnación se somete a la misma fuerza variable en el tiempo para determinar la fluencia de la muestra de prueba, o la cantidad de cambio de masa debido a la transferencia de fluido, si los polímeros son el tema de investigación. La prueba se lleva a cabo en un ambiente controlado que simula condiciones fisiológicas.
Al realizar la prueba, el medio de prueba líquido que consiste en suero diluido con agua desionizada a una concentración de 20 g más/menos 2 g de proteína/l debe prepararse de acuerdo con la norma ISO 18192-1. Si el pH del medio de prueba líquido se controla de forma rutinaria, un aumento del pH indica un aumento de la actividad microbiana y los valores deben incluirse en el informe de la prueba.
Si esto no es práctico debido a las características físicas del sistema de implante, los componentes superior e inferior deben espaciarse con la superficie articular de los componentes superior e inferior unida por su soporte directo normal, por ejemplo, cemento óseo o una réplica mecanizada de la superficie interior del soporte. Si el componente que forma la superficie de unión está fijado a un soporte, la copia mecanizada debe cumplir las mismas condiciones de fijación.
Si no es práctico utilizar un soporte normal o una fijación con cemento debido a las características físicas del sistema de implante, el sistema de soporte para el componente superior o inferior debe representar las especificaciones de diseño y las condiciones de uso normales, pero permitir la extracción del componente sin destrucción para la medición de tener puesto.
Para las pruebas de desgaste por impacto, se recomienda probar seis muestras.
Entre los numerosos estudios de ensayo, medición, análisis y evaluación realizados para empresas de diversos sectores, nuestra organización, con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, ha establecido la "ISO 18192-3 Implantes para cirugía - Desgaste de prótesis totales de disco intervertebral - Parte 3: Cinemática adversa" También brinda servicios de prueba definidos en la norma "prueba de desgaste por impacto y condiciones ambientales relevantes" para probar prótesis lumbares en condiciones.
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