EN ISO 5359 Conjuntos de conexión flexibles de baja presión (conjuntos de mangueras) para uso con sistemas de gases médicos

La norma EN ISO 5359, Conjuntos de conexión flexibles de baja presión (conjuntos de mangueras) para uso con sistemas de gases medicinales, originaria de una norma europea y posteriormente publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), especifica los requisitos específicos para conjuntos de alta presión destinados a sistemas convencionales de suministro de gases para aplicaciones médicas. Esta norma incluye instrucciones de compra para el diseño, la fabricación, la especificación y las pruebas de los conjuntos de mangueras utilizados para suministrar los gases medicinales enumerados en la tabla de la norma.

Los conjuntos de mangueras con conectores definidos en esta norma y mostrados en la figura están destinados a ser utilizados en las siguientes situaciones:

• Entre una unidad terminal de tubería y un equipo médico
• Entre el sistema de tuberías fijas y la unidad terminal del sistema donde el usuario realiza operaciones de conexión y desconexión
• Entre una unidad terminal al final del sistema de tuberías fijas y una segunda unidad terminal o toma de conexión rápida
• Para la conexión entre una fuente de emergencia y un sistema de tuberías fijo
• Para la conexión entre un regulador de presión de gas médico y un equipo médico.

Algunos tipos de equipos incluyen conjuntos de mangueras montados internamente que el usuario no puede retirar ni reparar sin desmontar el equipo. Por ejemplo, los rieles superiores y algunas plumas de brazo articulado. Estos quedan fuera del alcance de esta norma. Además, esta norma no incluye requisitos de conductividad eléctrica.

Para los propósitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:

• Conjunto de conector flexible de baja presión (conjunto de manguera): un conjunto que consiste en una manguera con conectores de suministro y equipo específicos para gases unidos de forma permanente y diseñado para el suministro de gases médicos a presiones entre 300 kPa y 1400 kPa y para uso con servicio de vacío a presiones entre 40 kPa y 90 kPa por debajo de la presión atmosférica.
• Conector de suministro: una parte específica de gas de un conjunto de manguera que permite conectarlo a una fuente de gas.
• Conector de equipo: una parte específica de gas de un conjunto de tubos que se conecta a equipos médicos, unidades terminales o una pipeta fija.
• Gas médico: Cualquier gas o mezcla de gases destinado a ser administrado a pacientes con fines terapéuticos, diagnósticos o profilácticos o para instrumentación quirúrgica.
• Sistema de suministro de gas médico: Se refiere a:
  • Un sistema de tuberías de gases médicos no inflamables que incluye un sistema de suministro central, un equipo de control, un sistema de distribución de tuberías y unidades terminales en el punto donde se pueden regular los gases médicos no inflamables o el vacío.
  • Cualquier otra instalación que no cuente con un sistema de tuberías permanente sino que utilice una fuente de suministro de gas médico completa con reguladores de presión.
• Unidad terminal: Dispositivo de salida (entrada de vacío) en el sistema de suministro de gases médicos a través del cual el usuario realiza operaciones de conexión y desconexión.
• Accesorio de tubo: es la parte de un conector que se introduce en el orificio (lumen) del tubo y se fija.
• Acoplamiento rápido: Un par de componentes roscados específicos para gases que se pueden ensamblar fácil y rápidamente con una o ambas manos, sin necesidad de herramientas. Generalmente consta de una sonda y una toma con una válvula de control.
• Conector de sistema de seguridad con índice de diámetro: una gama de componentes macho y hembra diseñados para mantener la especificidad del gas asignando una costura de diferentes diámetros a los conectores de acoplamiento para cada gas.
• Conector de tornillo no intercambiable: una gama de componentes macho y hembra diseñados para mantener la especificidad del gas asignando un conjunto de diferentes diámetros y roscas izquierdas o derechas a los conectores de acoplamiento para cada gas específico.
• Válvula de retención de ajuste de manguera: una válvula que normalmente está cerrada y permite el flujo en ambas direcciones cuando se abre mediante la inserción de un conector adecuado específico para gas.
• Específico de gas: Tiene características que impiden la intercambiabilidad, permitiendo así la asignación a un solo servicio de gas o vacío.
• Presión máxima de trabajo: La presión máxima a la que se pretende utilizar el conjunto de mangueras.

Todos los componentes y conjuntos de mangueras deben suministrarse limpios y libres de aceite, grasa y partículas. Se deben tomar precauciones para mantener la limpieza durante el transporte y el almacenamiento.

Se puede utilizar cualquier método de limpieza y desengrasado que elimine automáticamente toda la suciedad e hidrocarburos de la superficie y no deje residuos. Los métodos de limpieza química suelen requerir un lavado y secado del fondo para eliminar los residuos.

En el anexo de la norma se incluyen recomendaciones sobre los materiales utilizados en la construcción de conjuntos generales.

Al probar mangueras y conjuntos de mangueras para evaluar el cumplimiento de los requisitos de esta norma, se deben utilizar las siguientes reglas al realizar las pruebas:

• El entorno de prueba debe ser aire medicinal.
• Todas las pruebas deben realizarse a una temperatura de 23 grados más/menos 2 grados.

Los requisitos especificados en esta norma para mangueras deben cumplirse para cada lote suministrado, utilizando al menos una muestra diferente para cada prueba. Al utilizarlas o almacenarlas en salas con temperaturas variables, se debe tener cuidado de que la manguera tenga tiempo suficiente para alcanzar la temperatura ambiente requerida. Los usuarios de conjuntos de mangueras deben tener en cuenta que ciertos materiales se ablandan a temperaturas superiores a 25 °C, lo que aumenta la probabilidad de que la manguera se doble, se deforme y se obstruya.

El diámetro interior de las mangueras debe cumplir con la norma ISO 1307. El diámetro interior nominal de la manguera debe ajustarse a los requisitos nacionales de caída de presión y caudal de gases medicinales. Las mangueras de vacío deben tener un diámetro interior mínimo de 6,3 mm.

Cuando se prueba de acuerdo con esta norma, la presión mínima de ruptura de la manguera utilizada en todos los servicios excepto vacío, de acuerdo con ISO 1402, será de 5000 kPa (50 bar) o cuatro veces la presión de trabajo de diseño, lo que sea mayor.

Cuando se prueba de acuerdo con esta norma, la manguera debe cumplir con el siguiente requisito: cuando la presión aumenta de 50 kPa a 1400 kPa, el aumento del diámetro exterior no debe exceder el 5 por ciento del diámetro original.

Las mangueras sin soporte y sin presión deben poder moldearse hasta un radio interior de diez veces el diámetro interior de la manguera sin dobleces visibles.

Cuando se prueba la flexibilidad de acuerdo con esta norma, la reducción del flujo no debe exceder el 10 por ciento y la manguera no debe mostrar deformación visible.

Cuando se prueba según lo descrito en la norma ISO 8033, la resistencia de adhesión debe ser de al menos 1,6 kN/m.

Cuando se prueba utilizando una presión de prueba de 1400 kPa, como se describe en la norma ISO 1402, el cambio de longitud a la presión de prueba no debe exceder más/menos el 5 por ciento.

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