Los dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre en circulación generalmente requieren una evaluación de compatibilidad, y ofrecemos varios tipos de pruebas según su producto y sus necesidades de datos. Estos son hemólisis (inducida por materiales y mecánicamente), PTT, activación del complemento y trombogenicidad in vivo. Estas pruebas cumplen con las pautas de biocompatibilidad ISO 10993.
La prueba de hemólisis está diseñada para determinar las propiedades hemolíticas de un material de dispositivo médico con contacto directo o indirecto con la sangre y cumple con los requisitos de las pruebas hematológicas para seleccionar pruebas para interacciones con sangre. EUROLAB, pruebas con sangre humana fresca en lugar de sangre de conejo. EUROLABofrece sistemas de prueba que evalúan tanto factores bioquímicos (hemólisis inducida por materiales) como fuerzas mecánicas (hemólisis inducida por materiales).
La prueba de tiempo parcial de tromboplastina (PTT) es una prueba de detección general para detectar anomalías de la coagulación en la vía interna. Esta prueba se realiza en materiales de dispositivos médicos que entran en contacto directo con la sangre circulante.
La prueba de activación del complemento se utiliza para determinar el potencial de activación del sistema del complemento mediante un dispositivo médico. Esta respuesta inmune humoral puede resultar de la introducción de una sustancia extraña en el cuerpo y puede provocar efectos adversos como inflamación y daño tisular. Esta prueba está diseñada para cumplir con los requisitos de pruebas inmunológicas para seleccionar pruebas para interacciones con la sangre. EUROLABImplica evaluar la producción de SC5b-9 en los momentos del ensayo para observar posibles niveles de activación a lo largo del tiempo.
La prueba de trombogenicidad in vivo se determina comparativamente para dispositivos médicos que entrarán en contacto con sangre trombo-resistente. Esta prueba permite a los fabricantes ver si los dispositivos médicos están causando efectos indeseables en los seres humanos, como activación de plaquetas, formación de trombos, embolia o daño a las células.
El procedimiento de hemólisis ASTM F756 está diseñado para determinar las propiedades hemolíticas del producto de prueba. El procedimiento implica exponer el material de prueba o el extracto de material a una suspensión de células sanguíneas y luego determinar la cantidad de hemoglobina liberada. La prueba se realiza con sangre humana citratada.
ASTM F 756 y la FDA recomiendan que se realicen ambos métodos de prueba (extracto y contacto directo) a menos que la aplicación del material o el tiempo de contacto justifique la exclusión de uno de estos puntos. Si realiza una prueba de extracción, incluya los parámetros de extracción cuando envíe sus muestras.
Este procedimiento de hemólisis está diseñado para proporcionar una evaluación de la lisis de las células sanguíneas causada por un dispositivo médico en condiciones de prueba dinámicas y evalúa factores como el caudal sanguíneo, la turbulencia y el cizallamiento no fisiológico. EUROLABpuede diseñar un sistema de prueba que imite el uso simulado de un dispositivo médico. Las pruebas de hemólisis inducida mecánicamente se pueden diseñar para evaluar dispositivos médicos utilizando circuitos sanguíneos circulantes o en pruebas de un solo paso.
El tiempo de tromboplastina parcial inactivada (PTT) está diseñado para detectar efectos mediados por el material de la vía de coagulación intrínseca expresando la sustancia de prueba en plasma de citrato débil de plaquetas. Luego, se agrega la solución de cloruro de calcio después de agregar el reactivo PTT. Se controla y registra el tiempo transcurrido antes de la formación del coágulo. La evaluación de los tiempos de coagulación se realiza mediante comparaciones estadísticas con controles.
La prueba de activación del complemento está diseñada para determinar el potencial de activación del sistema del complemento por un dispositivo médico. La prueba se realiza incubando el producto de prueba y cargándolo directamente en suero humano y luego se prueba comercialmente para detectar la presencia de la proteína del complemento SC5b-9 usando kits de inmunoensayo enzimático (EIA). El análisis de varianza (ANOVA) se usa para comparar la población de prueba y los dispositivos promediados y se usa para determinar si existen diferencias estadísticamente significativas en las poblaciones medias.
La prueba de trombogenicidad in vivo de trombogenicidad in vivo genera datos de seguridad para un dispositivo de contacto con sangre. Las interacciones de los dispositivos médicos que entran en contacto con la sangre durante su uso pueden tener efectos potencialmente no deseados en los seres humanos. Esta prueba está diseñada para determinar la resistencia a la trombosis comparativa de un dispositivo médico diseñado para el contacto con la sangre mediante la implantación del producto de prueba en el sistema venoso de un modelo de estudio de perro. A continuación, se compara su rendimiento con un dispositivo de control negativo adecuado.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de hemocompatibilidad Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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