ISO/TS 37137-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles - Parte 1: Requisitos generales

La norma “ISO/TS 37137-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos absorbibles - Parte 1: Requisitos generales” publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) describe los requisitos para evaluar los dispositivos médicos absorbibles durante una evaluación de riesgo biológico basada en la norma “ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y pruebas dentro del proceso de gestión de riesgos”.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• La absorción es el efecto de un material o sustancia no endógena (extraña), o sus productos de descomposición, que pasa a través o es asimilado por células o tejidos, o ambos, a lo largo del tiempo.
• Un producto de degradación es una sustancia intermedia o final resultante de la descomposición física, metabólica o química de un material o agente.
• La degradación es la descomposición física, metabólica o química de un material o sustancia.
• Una fuga es cualquier sustancia que pueda liberarse de un dispositivo o material médico durante el uso clínico o el uso clínico simulado. Las fugas en los dispositivos médicos absorbibles pueden ser sustancias liberadas del producto durante la fabricación o sustancias formadas y liberadas como resultado de su degradación (es decir, productos de degradación).
• El producto final es un dispositivo médico o un componente de un dispositivo médico que ha sido sometido a todos los procesos de fabricación necesarios para su comercialización, incluido el envasado y la esterilización, si corresponde. Dispositivo médico final o dispositivo médico terminado esterilizado tiene el mismo significado que producto final en esta norma.

La evaluación biológica es la evaluación de un dispositivo médico, un componente de un dispositivo médico o un material para determinar la probabilidad de que el material del dispositivo médico, el diseño del dispositivo médico o ambos, causen un efecto sistémico y local adverso inaceptable en las células y tejidos circundantes.

La evaluación biológica de un material absorbible debe realizarse de acuerdo con la norma ISO 10993. Cualquier cambio en los métodos especificados en la serie de normas ISO 10993 debe justificarse en una evaluación de riesgos biológicos por escrito.

Los productos de degradación pueden liberarse en el medio de eliminación o en el tejido, o en ambos, o pueden permanecer en el implante que se degrada. Se deben caracterizar los productos de degradación liberados antes o durante el uso del producto.

Las diferencias en el procesamiento pueden afectar la biocompatibilidad del producto final. Simplemente mostrar la misma composición no es suficiente porque muchos otros factores (por ejemplo, grado de pureza, tamaño de grano y estructura cristalina de los metales, peso molecular, modo de esterilización) pueden afectar el rendimiento y la biocompatibilidad del material absorbible. Una evaluación completa del riesgo biológico del dispositivo que utilice información de análisis químicos de materiales absorbibles y sus productos de degradación, junto con datos de toxicidad de la literatura, puede respaldar algunos de los puntos finales biológicos descritos en la norma ISO 10993-1.

Además, las pruebas de biocompatibilidad no están diseñadas para evaluar las respuestas biológicas a los dispositivos reabsorbibles durante la degradación. Debido a que los dispositivos absorbibles cambian constantemente en el entorno fisiológico y pueden exhibir diferentes respuestas biológicas adversas en diferentes etapas de degradación, puede ser necesario realizar pruebas en diferentes etapas de degradación del dispositivo para demostrar la seguridad.

La evaluación del producto final debe realizarse en dispositivos médicos terminados esterilizados o en muestras de prueba que sean representativas del dispositivo médico final. Si el producto final no se utiliza para pruebas, se deberá proporcionar una justificación que incluya:

• Explicación de todas las diferencias entre la sustancia de prueba y el producto final
• Datos que muestran que las diferencias entre la sustancia de prueba y el producto final no afectan su química ni su cinética de degradación.

Los métodos y condiciones de esterilización deben evaluarse cuidadosamente y justificarse antes de realizar pruebas biológicas. Para la esterilización por irradiación, se debe tener precaución cuando se esterilicen dispositivos médicos utilizando dosis de radiación más altas. Con una dosis mayor, pueden producirse cantidades significativas de diferentes productos de degradación química o los productos químicos no tóxicos pueden descomponerse en especies tóxicas. Para otros métodos de esterilización, la toxicidad puede aumentar con el aumento del tiempo de exposición.

En el caso de los dispositivos médicos que contienen un ingrediente activo (API), la presencia de una sustancia farmacéutica puede afectar la respuesta en las pruebas de biocompatibilidad. Por lo tanto, se debería considerar la realización de pruebas separadas del dispositivo médico con y sin API, aunque puede que no sea necesario. Además, solo se debe evaluar la información disponible sobre la API y las posibles interacciones entre los ingredientes farmacéuticos y los materiales absorbibles fabricados o los productos de degradación para determinar su impacto en la biocompatibilidad y la degradación del dispositivo médico.

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