Las validaciones de limpieza examinan la limpieza general de la superficie de los dispositivos médicos recién fabricados y los implantes de un solo uso, apuntando a los contaminantes de los procesos de fabricación y limpieza. Es importante recordar que el hecho de que un dispositivo sea estéril no significa necesariamente que esté limpio.
Hay métodos de prueba disponibles para medir la cantidad de residuos (es decir, aceites, lubricantes, compuestos de pulido, detergentes y residuos de pasivación) en el dispositivo o implante. Para brindar una visión completa de la limpieza, también puede agregar una evaluación de citotoxicidad y pruebas para examinar la contaminación microbiológica.
Las normas ASTM F3127 (Guía estándar para verificar los procesos de limpieza utilizados durante la fabricación de dispositivos médicos) y ASTM F2847 (Práctica estándar para informar y evaluar residuos en implantes desechables) describen varias opciones de prueba que se pueden incluir en una verificación de limpieza. EUROLABproporciona un conjunto de pruebas que se pueden utilizar juntas para este propósito.
Actualmente se está desarrollando una nueva norma ISO, ISO 19227 Implantes para cirugía - Limpieza de implantes ortopédicos - Requisitos generales. Se espera que este estándar requiera que se incluya un análisis de hidrocarburos totales (THC) en una validación de limpieza. Como alternativa al método gravimétrico no polar, EUROLAB También ofrece un THC (código de prueba HDO105) mediante el método de cromatografía de gases. Este método utiliza extracción con solventes y cromatografía de gases como se especifica en ISO 9377-2, Calidad del agua - Determinación del índice de aceite de hidrocarburos - Parte 2: ISO 19227.
Se requieren conjuntos de muestras separados para cada método de prueba. Para obtener información específica de la prueba, consulte las páginas de métodos de prueba específicos en los Esquemas de trabajo a continuación.
La verificación de la limpieza puede incluir cualquiera de las pruebas que se enumeran a continuación. Dependiendo de los contaminantes en cuestión, será apropiada una combinación particular de pruebas para evaluar la limpieza de la superficie. EUROLAB puede ayudarle a diseñar un paquete de verificación de limpieza.
La cantidad de residuo que se puede extraer mediante análisis gravimétrico
Para obtener más información sobre las opciones de prueba gravimétrica, consulte nuestra guía de prueba complementaria.
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