ISO 16402 Implantes para cirugía - Cemento de resina acrílica - Prueba de fatiga por flexión de cementos de resina acrílica utilizados en ortopedia

Para la implementación de la norma “ISO 16402 Implantes para cirugía - Cemento de resina acrílica - Ensayo de fatiga por flexión de cementos de resina acrílica utilizados en ortopedia” desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), son indispensables las siguientes normas:

• ISO 5833 Implantes para cirugía - Cementos de resina acrílica
• ISO 16428 Implantes para cirugía: soluciones de prueba y condiciones ambientales para pruebas de desgaste estáticas y dinámicas en materiales implantables y dispositivos médicos.

Las pruebas utilizan muestras de prueba en forma de barra rectangular. El método de preparación de estas muestras se describe en la norma.

La resistencia a la flexión de las probetas resultantes se determina mediante un ensayo de flexión en cuatro puntos bajo condiciones de carga cuasiestáticas y cíclicas. Se describen dos métodos de prueba en condiciones de carga cíclica. El primero sigue el método de Wöhler (método de la curva S/N) y determina el comportamiento en todo el rango de niveles de tensión. El segundo (método de bajo voltaje) determina el comportamiento solo a niveles de bajo voltaje. Se considera que estos bajos niveles de voltaje indicados corresponden a los niveles de voltaje que se espera encontrar en el uso clínico.

El equipo utilizado en las pruebas incluye:

• Equipo de mezcla de cemento recomendado por el fabricante del cemento.
• Moldes fabricados de un material adecuado para producir muestras en forma de barra rectangular directamente hasta su forma final con unas dimensiones de 75 mm de largo, 10 mm de ancho y 3,3 mm de profundidad. Si se prefiere, se pueden utilizar uno o más troqueles para producir placas de 3,3 mm de espesor y luego las muestras se pueden cortar al tamaño adecuado con una sierra. Todas las superficies de los moldes en contacto con el cemento se deben terminar finamente con papel de lija de grano 400. Son adecuados materiales con suficiente dureza, como aleaciones de aluminio o acero inoxidable.
• Láminas planas y lisas de material y tamaño adecuado para cubrir las superficies superior e inferior de los moldes (dos por molde).
• Agente desmoldante para facilitar la separación de muestras de los moldes. Son adecuados el spray de teflón, la grasa para aspiradoras o la cera.
• Film de poliéster para cubrir las placas del molde.
• Abrazaderas en C u otros dispositivos para sujetar el molde o matrices entre las placas superior e inferior.
• Comprobador de flexión equipado con un dispositivo de medición, control y registro de carga con precisión de más/menos 200 N, capaz de aplicar una carga de hasta 5 N, opcionalmente aumentando linealmente o girando de forma sinusoidal dentro del rango de valores seleccionado a una frecuencia de 2 Hz.
• Banco de ensayo de flexión de cuatro puntos con las dimensiones que se muestran en la figura dada en la norma, con medios para evitar la desalineación inicial, los cambios de alineación y el desplazamiento de la probeta sobre los soportes durante el ensayo. Los puntos de carga deben ser del tipo rodante y tener un diámetro de 3 mm. El aparato de prueba debe ser tal que se apliquen cargas iguales a todos los puntos de carga.
• Baño de agua para mantener la muestra de prueba y el aparato de carga a 37 grados más/menos 2 grados.
• Sierra.
• Lija calidad 400.

Al preparar las muestras de prueba, el molde o moldes, las placas, el equipo de mezcla y el cemento a utilizar (tanto componentes en polvo como líquidos) deben mantenerse a una temperatura de 2 grados más/menos 23 grados durante al menos 2 horas antes de tomar las muestras de prueba. se vierten. Las muestras deben colarse a una temperatura de 23 grados más/menos 2 grados.

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