EN ISO 80369 Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias

La norma “EN ISO 80369 Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias”, que se basa en una norma europea y posteriormente publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), consta de las siguientes subsecciones publicadas bajo el mismo título:

• La norma "EN ISO 80369-1 Parte 1: Requisitos generales" describe los requisitos generales para conectores de pequeño diámetro que conducen líquidos o gases en aplicaciones sanitarias. Estos conectores de pequeño diámetro se utilizan en dispositivos o accesorios médicos diseñados para su uso con pacientes. Esta norma también especifica las áreas sanitarias en las que están destinados a utilizarse estos conectores de pequeño diámetro. Estas áreas sanitarias incluyen, entre otras:
  • Sistemas respiratorios y propulsores
  • enteral
  • Inflado del manguito de las extremidades
  • Neuroaxial
  • Intravascular o hipodérmica

Esta norma proporciona una metodología para reducir el riesgo de conexiones incorrectas entre dispositivos médicos o accesorios para las diversas aplicaciones aquí especificadas, así como para evaluar las características de no interconectabilidad de los conectores de diámetro pequeño, basándose en su diseño y dimensiones inherentes, según se desarrolla en futuras entregas de la serie de normas ISO 80369. Esta norma no especifica requisitos para dispositivos médicos o accesorios que utilizan estos conectores de diámetro pequeño. Dichos requisitos se establecen específicamente en normas internacionales para dispositivos médicos o accesorios específicos.

Se recomienda a los fabricantes que incorporen los conectores de diámetro pequeño especificados en la serie de normas ISO 80369 en dispositivos médicos, sistemas médicos o accesorios, incluso si no son exigidos actualmente por las normas pertinentes. Se prevé que los riesgos asociados al cambio a los nuevos conectores de diámetro pequeño especificados en la serie ISO 80369 se tengan en cuenta al revisar las normas pertinentes.

Los conectores especificados en la serie de normas ISO 80369 están destinados exclusivamente a las aplicaciones especificadas. Su uso en cualquier otra aplicación aumenta el riesgo de una conexión incorrecta peligrosa.

• La norma "EN ISO 80369-2 Parte 2: Conectores para aplicaciones respiratorias" describe el diseño y las dimensiones de dos conectores de pequeño diámetro diseñados para conectar dispositivos médicos y accesorios en aplicaciones respiratorias. Un conector (R1) está diseñado para dispositivos médicos y accesorios sometidos a presiones de hasta 15 kPa (p. ej., un sistema de respiración). El otro conector (R2) está diseñado para dispositivos médicos y accesorios sometidos a presiones superiores, entre 15 kPa y 600 kPa (p. ej., tubos de oxigenoterapia).

La presión se refiere a la presión en la fuente a la que se conecta el dispositivo médico. La aplicación prevista no excluye el uso de otros conectores en dispositivos médicos o accesorios dentro de dicha aplicación. Los requisitos para conectores alternativos para esta aplicación se especifican en la norma ISO 80369-1. Esta norma no especifica los requisitos para dispositivos médicos o accesorios que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se proporcionan en normas específicas para cada dispositivo. Si no se dispone de una norma específica para el dispositivo, se pueden utilizar como guía los requisitos de rendimiento y materiales especificados en la norma ISO 80369-1.

• La norma "EN ISO 80369-3 Parte 3: Conectores para aplicaciones enterales" describe las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de los conectores de pequeño calibre destinados a utilizarse como conexiones en dispositivos médicos enterales y accesorios. Los dispositivos médicos enterales incluyen equipos de alimentación enteral, equipos de drenaje enteral, jeringas enterales y dispositivos de interfaz para el paciente, incluyendo puertos de acceso.

Esta norma no especifica las dimensiones ni los requisitos para los dispositivos médicos o accesorios que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se especifican en normas internacionales para dispositivos médicos o accesorios específicos. Esta norma no especifica los requisitos para los conectores de pequeño diámetro utilizados para:

• Sólo dispositivos médicos de succión gástrica.
• Sólo los dispositivos médicos orales, por ejemplo una jeringa con una punta oral que no está diseñada para conectarse a otro dispositivo médico, están destinados a la administración directa en la boca del paciente.
• Presurizar y despresurizar el mecanismo de retención (por ejemplo, globo) utilizado para mantener en su lugar los dispositivos médicos enterales invasivos.
• Dispositivos médicos para drenaje rectal, administración rectal de medicamentos o líquidos y otros dispositivos médicos de acceso rectal.
• Equipo de endoscopia gastrointestinal.
• Dispositivos médicos de gastrostomía a nivel de la piel.

Se recomienda a los fabricantes que incorporen los conectores de diámetro pequeño especificados en esta norma en los dispositivos médicos enterales o sus accesorios, incluso si no son exigidos actualmente por las normas específicas para dispositivos médicos. Se prevé que los requisitos para conectores de diámetro pequeño especificados en la norma ISO 80369 también se añadirán cuando se revisen las normas específicas para dispositivos médicos.

• La norma "EN ISO 80369-5 Parte 5: Conectores para aplicaciones de inflado de manguitos" describe las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de los conectores de pequeño calibre diseñados para su uso como conexiones en aplicaciones de inflado de manguitos de dispositivos médicos y accesorios. Las aplicaciones de inflado de manguitos incluyen las conexiones entre un esfigmomanómetro y su manguito. Esta norma no especifica los requisitos para los dispositivos médicos o accesorios que utilizan estas conexiones. Dichos requisitos se especifican en las normas internacionales para dispositivos médicos o accesorios específicos. Esta norma no especifica los requisitos de presurización y despresurización del mecanismo de retención (p. ej., un balón) utilizado para mantener en su lugar los dispositivos médicos invasivos.

Se recomienda a los fabricantes que incorporen los conectores de pequeño calibre especificados en esta norma en dispositivos médicos, sistemas médicos o accesorios, incluso si no son requeridos actualmente por las normas específicas para dispositivos médicos. Se prevé que los requisitos para los conectores de pequeño calibre especificados en esta norma se incorporen cuando se revisen dichas normas. Se prevé añadir a esta norma los requisitos para los conectores de pequeño calibre destinados a pacientes neonatales para conectar un brazalete a un esfigmomanómetro mediante una enmienda o una nueva edición.

• La norma "EN ISO 80369-6 Parte 6: Conectores para aplicaciones neuroaxiales" especifica los requisitos para conectores de pequeño calibre destinados a aplicaciones neuroaxiales. Estas aplicaciones incluyen el uso de dispositivos médicos diseñados para la administración de fármacos en regiones neuroaxiales, la anestesia por infiltración de heridas y otros procedimientos de anestesia regional, o para la monitorización o extracción de líquido cefalorraquídeo con fines terapéuticos o diagnósticos.

Los sitios de administración neuroaxial incluyen la columna vertebral, el espacio intratecal o subaracnoideo y los ventrículos cerebrales. Los anestésicos neuroaxiales pueden administrarse regionalmente, afectando una gran parte del cuerpo, como una extremidad, e incluyen bloqueos de plexos, como los bloqueos del plexo branquial o los bloqueos de un solo nervio. Los procedimientos de administración neuroaxial implican la infusión continua de anestésicos locales en las heridas.

A los efectos de esta norma, la anestesia local inyectada hipodérmicamente no se considera una aplicación neuroaxial. Esta norma especifica las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de estos conectores de pequeño diámetro diseñados para su uso con dispositivos médicos. Esta norma no especifica los requisitos para los dispositivos médicos ni para los accesorios que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se especifican en las normas internacionales para dispositivos médicos o accesorios específicos. Se recomienda a los fabricantes que incorporen los conectores de pequeño diámetro especificados en esta norma en dispositivos médicos, sistemas médicos o accesorios, incluso si no son exigidos actualmente por las normas específicas para dispositivos médicos pertinentes. Se prevé que los requisitos para los conectores de pequeño diámetro especificados en la norma ISO 80369 también se añadirán cuando se revisen las normas específicas para dispositivos médicos pertinentes.

• La norma “EN ISO 80369-7 Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas” describe las dimensiones y los requisitos para el diseño y el rendimiento funcional de conectores de pequeño calibre destinados a conexiones de dispositivos médicos y accesorios en aplicaciones intravasculares o conexiones hipodérmicas en aplicaciones hipodérmicas.

El conector Luer se diseñó originalmente para usarse a presiones de hasta 300 kPa. Esta norma no especifica los requisitos para los dispositivos médicos ni los accesorios que utilizan estos conectores. Dichos requisitos se proporcionan en documentos específicos para dispositivos médicos o accesorios específicos. Esta norma no especifica los requisitos para los siguientes conectores de pequeño calibre especificados en otros documentos:

• Puertos del compartimento sanguíneo para dispositivos de hemodiálisis, hemodiafiltros y hemofiltros (norma ISO 8637 y parte pertinente de la norma ISO 8638 referente a los puertos del compartimento sanguíneo)
• Conectores para equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración (norma ISO 8637)
• Conectores de perforación para cierres de sistemas de infusión (norma ISO 8536-4)

Se recomienda a los fabricantes que incorporen los conectores de pequeño diámetro especificados en esta norma en los dispositivos médicos o accesorios, incluso si no son requeridos actualmente por la documentación específica del dispositivo médico. Se espera que los requisitos para los conectores de pequeño diámetro especificados en esta norma se incorporen cuando se revise la documentación específica del dispositivo médico.

• La norma "EN ISO 80369-20 Parte 20: Métodos de ensayo comunes" describe los métodos de ensayo para evaluar los requisitos de rendimiento de los conectores de diámetro pequeño especificados en la serie de normas ISO 80369. Estos métodos son:
  • Prueba de fugas por reducción de presión: Este método de prueba es nuevo y no forma parte de la serie anterior de normas ISO 594. Sin embargo, se basa en el método informativo de prueba de fugas de líquidos descrito en la norma ISO 594-1.
  • Método de prueba de fugas de líquido con presión positiva por caída de gotas (prueba de fugas de líquido anterior): este método de prueba se realiza de la misma manera que en la serie de normas ISO 594.
  • Método de prueba de fugas de aire a presión subatmosférica (anteriormente, prueba de fugas de aire): Este método de prueba es nuevo y no forma parte de la antigua serie de normas ISO 594. El método de prueba de la serie ISO 594 para presión subatmosférica establece una presión de prueba subatmosférica no especificada e indica al observador que busque continuamente la formación de burbujas de tamaño no especificado.
  • Método de prueba de grietas por tensión: Este método de prueba se realiza de la misma manera que en la serie ISO 594. Los criterios de aceptación se han modificado para exigir que se realice una prueba de fugas funcional después de realizar el método de prueba de grietas por tensión.
  • Método de ensayo para la resistencia a la separación por carga axial (anteriormente, ensayo de fuerza de separación): Este método de ensayo se realiza de la misma manera que en la serie de normas ISO 594. El título y el principio se explican detalladamente para explicar el propósito del ensayo.
  • Método de ensayo para la resistencia a la separación por desenroscado: Este método de ensayo se realiza de la misma manera que la serie de normas ISO 594. El título y el principio se explican detalladamente para explicar el propósito de la prueba.
  • Método de prueba de resistencia a la invalidación: Este método de prueba se realiza de la misma manera que la serie de normas ISO 594.
  • Método de ensayo de separación por extracción de tornillos: Este método de ensayo sustituye al descrito en la serie de normas ISO 594 para conectores con bloqueo, sin bloqueo (deslizables) y de collarín giratorio. Su objetivo es garantizar que el usuario pueda extraer correctamente los conectores que se conectan y desconectan varias veces al día.

Nuestra organización, que lleva años apoyando a empresas de todos los sectores mediante una amplia gama de actividades de prueba, medición, análisis y evaluación, cuenta con un sólido equipo de empleados que siguen de cerca los avances científicos y tecnológicos globales y se mejoran constantemente. En este contexto, también ofrecemos servicios de prueba conforme a la norma EN ISO 80369 para "Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias".