EUROLABofrece una gama completa de servicios de validación de limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos para verificar las instrucciones de reprocesamiento de los fabricantes para dispositivos reutilizables. Esto es necesario para garantizar que los dispositivos médicos manipulados en un entorno sanitario sean seguros para el uso previsto o su reutilización.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben verificar el final de la vida útil de los dispositivos médicos reutilizables o reprocesados para demostrar su funcionalidad mediante exposiciones repetidas y simulaciones clínicas.
Además, la reutilización de dispositivos de un solo uso que son reprocesados de forma segura por un procesador de terceros puede permitir a los proveedores de atención médica mantener una atención al paciente de alta calidad al tiempo que ahorra costos y reduce los desechos médicos. Las pruebas de funcionalidad validadas deben coincidir con los procesos de limpieza, desinfección y / o esterilización aprobados para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los requisitos legales para el reprocesamiento de terceros.
Validaciones de limpieza de reprocesamiento clínico
Los fabricantes de dispositivos médicos (instrumentos reutilizables, bandejas, kits quirúrgicos y productos similares) deben realizar verificaciones de limpieza. Esto incluye evaluaciones de contaminación, limpieza y efectividad posterior al reprocesamiento. Las aplicaciones de pruebas de manipulación simuladas se utilizan para simular procedimientos quirúrgicos reales en lugar de métodos de injerto directo. Hay opciones disponibles para utilizar suelos de prueba validados o personalizados para crear condiciones clínicamente significativas. EUROLABLos científicos de reprocesamiento de , participan activamente en los comités aplicables de AAMI, ASTM e ISO y tienen experiencia en la creación de las peores condiciones de prueba para ayudar a los fabricantes de dispositivos a cumplir con las expectativas regulatorias. Las verificaciones de limpieza se realizan de acuerdo con AAMI TIR12, AAMI TIR130 y los documentos guía de la FDA.
Validaciones de desinfección de reprocesamiento de un solo uso
Después de la verificación de la limpieza, se realiza una verificación de desinfección completa para verificar las instrucciones de desinfección del fabricante, que requieren que cada dispositivo o componente se desinfecte por separado. Por lo general, estas pruebas se requieren cuando un dispositivo no se puede esterilizar con temperaturas elevadas (por ejemplo, esterilización con vapor, calor seco) o no es compatible con el óxido de fusión (OE) o los métodos de esterilización. Las validaciones deben realizarse con desinfectantes aprobados y clínicamente relevantes. Las verificaciones de desinfección se realizan de acuerdo con las pautas AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 y FDA.
Validaciones y estudios de funcionalidad de esterilización de reprocesamiento de un solo uso
Las pruebas de validación de esterilización confirman el nivel de garantía de esterilidad (SAL) apropiado del dispositivo médico. La prueba determina parámetros de esterilización relevantes para las instrucciones de reprocesamiento sanitario. Según los datos obtenidos de las pruebas, el fabricante podrá proporcionar parámetros de esterilización aprobados a las instituciones sanitarias. EUROLAB Puede validarse utilizando vapor (pregravedad o vacío), EO o calor seco. Para algunos dispositivos, la desinfección térmica o química líquida puede ser una alternativa aceptable.
Además, los fabricantes deben validar los ciclos de vida de los dispositivos médicos reutilizables o reprocesados para demostrar su funcionalidad mediante exposiciones repetidas y simulaciones clínicas. EUROLABpuede ayudar a realizar estudios de diseño y funcionalidad y de uso repetido.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 y AAMI TIR12 son pautas para probar dispositivos médicos reutilizables. EUROLABcuenta con el equipo y personal calificado para guiarlo en el proceso. Nuestros expertos brindarán asesoramiento individualizado y están aquí para ayudar a simplificar recomendaciones normativas y normativas complejas.
Verificación de endoscopio y endoscopio
EUROLABofrece servicios completos de validación de limpieza, desinfección y esterilización para endoscopios y otros ámbitos de diagnóstico para uso clínico. Al igual que los dispositivos médicos reprocesados, los osciloscopios tienen criterios de validación únicos e instrucciones de reprocesamiento complejas o instrucciones de uso que deben revalidarse por completo. Además, los reprocesadores automatizados de endoscopios (AER) deben validarse para su uso previsto para cada tipo de endoscopio y configuración únicos. Nuestro personal tiene amplia experiencia con la FDA de EE. UU. junto con fabricantes de osciloscopios y AER en validaciones de limpieza, desinfección y esterilización de osciloscopios.
EUROLAB, con su equipo altamente experto y laboratorios acreditados internacionalmente, Pruebas de reutilización Realiza todos los servicios de prueba, análisis, medición, evaluación y creación de informes de manera completa y confiable.
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