Análisis Médico y Características de Dispositivos Médicos

Análisis médico

Los análisis médicos constituyen una de las áreas de mayor crecimiento en el sector sanitario. Las pruebas médicas ayudan a detectar afecciones, realizar diagnósticos, planificar tratamientos, comprobar su eficacia y monitorizar la evolución de la enfermedad. Los profesionales sanitarios solicitan estas pruebas como parte de las revisiones rutinarias para detectar enfermedades y trastornos específicos o para controlar la salud. En este ámbito se realiza una amplia gama de pruebas y análisis, desde análisis de sangre y pruebas cutáneas de alergia hasta pruebas de sensibilidad a antibióticos, cultivos bacterianos, densitometría ósea, medición del colesterol, pruebas de tolerancia a la lactosa, audiometrías para adultos y niños, medición de la presión arterial, pruebas de detección de obesidad y de esfuerzo, y monitorización de la medicación con fines terapéuticos.

Después de todo, las pruebas y análisis médicos son un proceso médico para detectar, diagnosticar y monitorear enfermedades, procesos de enfermedad, susceptibilidad o para determinar un curso de tratamiento. Los análisis médicos, como exámenes físicos y visuales, imágenes de diagnóstico, pruebas genéticas, análisis químicos y celulares relacionados con la química clínica y el diagnóstico molecular, se realizan normalmente en un entorno médico.

Los análisis médicos generalmente se agrupan en análisis de diagnóstico, detección y seguimiento según sus propósitos:

• Los análisis de diagnóstico son análisis realizados para detectar o confirmar la presencia de una enfermedad en una persona con una queja, generalmente después de informar los síntomas o en base a los resultados de otras pruebas médicas. Por ejemplo, la medicina nuclear se usa para examinar a un paciente que se sospecha que tiene cáncer de la sangre. Se realizan hemogramas de una persona con fiebre alta para determinar si hay una infección bacteriana presente. O se necesitan lecturas de electrocardiograma para diagnosticar o identificar una irregularidad cardíaca.
• Los análisis de cribado son un conjunto de pruebas y análisis aplicados para detectar la presencia de enfermedad en individuos de riesgo dentro de un grupo definido como la población, la familia o la mano de obra. Los exámenes de detección se realizan para controlar la prevalencia de enfermedades, gestionar la epidemiología, ayudar a la prevención o con fines estadísticos.
• El análisis de seguimiento, por otro lado, es un proceso aplicado para monitorear el progreso del tratamiento médico o la respuesta del paciente al tratamiento médico.

Los análisis médicos también se pueden clasificar en diferentes grupos amplios. A saber,

• Observaciones de pacientes que pueden ser fotografiadas o grabadas.
• La pregunta se hizo mientras se tomaba la historia clínica del paciente.
• Pruebas de exploración física.
• Pruebas radiológicas en las que se utilizan rayos X para crear una imagen de un área particular del cuerpo.
• Diagnósticos in vivo probados en el cuerpo (por ejemplo, manómetro, prueba de desafío con gluten, prueba de estrés contráctil, prueba de desafío bronquial, desafío alimentario oral o administración de un agente de diagnóstico y medición de la respuesta corporal).
• Diagnósticos in vitro que analizan una muestra de tejido o fluido corporal (p. ej., biopsia líquida, cultivo microbiológico que detecta la presencia o ausencia de microbios en una muestra del cuerpo y, a menudo, tiene como objetivo detectar bacterias patógenas, pruebas genéticas, medición del nivel de glucosa en sangre, hígado pruebas funcionales, pruebas de calcio, pruebas de electrolitos en la sangre, como sodio, potasio, creatinina y urea).

Compatibilidad electromagnética en dispositivos médicos

La compatibilidad electromagnética es la capacidad de un dispositivo médico para funcionar de forma segura y eficaz en su entorno electromagnético previsto, sin crear perturbaciones excesivas ni causar interferencias (que pueden interactuar con otros equipos). En este contexto, la inmunidad debe definirse como la capacidad de un dispositivo médico para soportar la influencia de diversas perturbaciones electromagnéticas, por ejemplo, perturbaciones de radiofrecuencia, descargas electrostáticas, subidas de tensión y similares. Las consideraciones de compatibilidad electromagnética (CEM) son importantes porque, en algunos casos, estas interferencias pueden afectar el funcionamiento normal del dispositivo médico y representar un peligro para la salud del paciente. Es necesario aplicar límites de emisión para minimizar la interferencia.

La serie internacional de normas para dispositivos médicos (IEC 60601 Equipos médicos eléctricos, IEC 60801 Compatibilidad electromagnética para equipos de medición y control de procesos industriales y IEC 60101 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio) establecen los requisitos correspondientes. Estos estándares cubren una amplia gama de peligros, incluidos los peligros eléctricos, mecánicos y de radiación, entre otros, y se utilizan en la mayoría de las aplicaciones para demostrar la conformidad del dispositivo médico en cuestión con los requisitos aplicables. Además, estos grupos de estándares cubren una gran cantidad de estándares específicos de dispositivos que incluyen ciertos tipos de dispositivos médicos. Además, algunas normas sobre dispositivos médicos implantables activos también abordan problemas de compatibilidad electromagnética.

Baja tensión en dispositivos médicos

La electrónica de baja potencia utilizada en el campo de la medicina incluye dispositivos como marcapasos implantables, desfibriladores cardíacos, estimuladores neurológicos implantables, dispositivos de estimulación muscular implantables, audífonos, amplificadores de conducción ósea, bloqueadores de tinnitus e implantes cocleares. De estos dispositivos, los marcapasos y los audífonos son los tipos más utilizados y tienen la mayor cuota de mercado. Los avances en tecnología electrónica tanto en marcapasos como en audífonos están generando mejoras significativas en el rendimiento.

El estándar IEC 60601-1 (Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento básico), publicado por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), consta de un conjunto de estándares y es un criterio ampliamente aceptado para equipos médicos eléctricos. . El cumplimiento de esta norma se ha convertido en un requisito para la comercialización de equipos médicos eléctricos en muchos países.

En términos de seguridad de bajo voltaje, las fuentes de alimentación diseñadas para su uso con equipos médicos deben cumplir con el estándar de seguridad internacionalmente aceptado IEC 60601-1. Este estándar cubre específicamente aplicaciones donde el paciente está conectado físicamente al equipo. Dado que el personal clínico operará el equipo conectado, también está cubierto por la especificación. El estándar en cuestión cubre no solo la fuente de alimentación en sí, sino también el equipo que alimenta. El requisito se aplica a todo el sistema.

Esterilidad en Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos se esterilizan en una amplia variedad de formas, que incluyen calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno evaporado y otros métodos de esterilización, como gas de dióxido de cloro, ácido peracético evaporado y dióxido de nitrógeno. La esterilización con óxido de etileno es un método de esterilización importante que los fabricantes suelen utilizar para mantener seguros los dispositivos médicos.

Para muchos dispositivos médicos, la esterilización con óxido de etileno se acepta como el único método que esteriliza eficazmente el dispositivo y no lo daña durante el proceso de esterilización. Los dispositivos médicos fabricados con ciertos polímeros (plástico o resina), metales o vidrio, o con varias capas de embalaje o lugares de difícil acceso, también suelen esterilizarse con óxido de etileno. Alrededor del cincuenta por ciento de todos los dispositivos médicos estériles en los Estados Unidos están esterilizados con óxido de etileno. Los tipos de dispositivos esterilizados con óxido de etileno van desde dispositivos utilizados en prácticas generales de atención de la salud hasta dispositivos más especializados que se utilizan para tratar partes específicas del cuerpo.

Biocompatibilidad en Dispositivos Médicos In Vitro

La biocompatibilidad, por definición, es una medida de cuán compatible es un dispositivo o material con un sistema biológico. En la norma ISO 10993-1, la biocompatibilidad se define como la capacidad de un dispositivo o material médico para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación determinada (ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos).

Este estándar incluye:

• Principios generales que rigen la evaluación biológica de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos
• Clasificación general de dispositivos médicos según la naturaleza y duración de su contacto con el cuerpo
• Evaluación de datos relevantes disponibles de todas las fuentes
• Identificación de lagunas en el conjunto de datos existente en función de un análisis de riesgos
• Identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica del dispositivo médico
• Evaluación de la seguridad biológica del dispositivo médico

Esta norma se aplica a la evaluación de materiales y dispositivos médicos que se espera que entren en contacto directo o indirecto con:

• El cuerpo del paciente durante el uso previsto
• El cuerpo del usuario si el dispositivo médico es para protección, por ejemplo, guantes quirúrgicos, máscaras y otros

Esta norma se aplica a la evaluación biológica de todo tipo de dispositivos médicos, incluidos dispositivos médicos activos, inactivos, implantables y no implantables. Esta norma también proporciona pautas para la evaluación de riesgos biológicos derivados de:

• Riesgos tales como cambios en el dispositivo médico a lo largo del tiempo como parte de la evaluación de seguridad biológica general
• Fractura de un dispositivo médico o componente de un dispositivo médico que expone el tejido corporal a materiales nuevos o nuevos

Brevemente, se han desarrollado pruebas de biocompatibilidad in vitro para simular y predecir reacciones biológicas a materiales cuando se colocan en tejidos del cuerpo. La biocompatibilidad es una expresión general que describe la capacidad de un material para ser compatible con el tejido vivo. Los materiales biocompatibles no inducen una respuesta tóxica o inmunológica cuando se exponen al cuerpo oa los fluidos corporales. Los materiales biocompatibles son de gran importancia para su uso en prótesis e implantes médicos para evitar el rechazo por parte del tejido corporal y apoyar el funcionamiento biológico compatible.

Estabilidad en Dispositivos Médicos

La prueba de estabilidad del dispositivo médico se realiza para determinar en qué medida un dispositivo conserva las mismas propiedades que tenía durante la producción, dentro de los límites especificados, durante su período de almacenamiento y uso. Al igual que con los productos farmacéuticos, existen varios criterios para evaluar la estabilidad de los dispositivos médicos. Por ejemplo,

• Criterios químicos (desintegración, interacción, empaquetado e interacción del dispositivo, desintegración radiactiva, producción)
• Criterios físicos (propiedades físicas, proceso de producción, condiciones de almacenamiento)
• Criterios microbiológicos (esterilidad, control ambiental, eficacia antimicrobiana)
• Criterios terapéuticos
• Criterios toxicológicos
• Prueba de biocompatibilidad

Las pruebas de estabilidad de dispositivos médicos son especialmente necesarias para determinar la vida útil del producto. Este método de prueba se utiliza para identificar vínculos débiles con un producto. La influencia de la temperatura alta y baja y la vibración aceleran los modos de falla más que los enfoques de prueba normales. Esta prueba no es una prueba de aprobación/reprobación. Crea la capacidad de aprender más sobre el diseño del producto y las limitaciones materiales, y brinda oportunidades para la mejora continua del diseño antes de comercializar el producto.

Las pruebas de estabilidad generalmente incluyen métodos de prueba separados, como voltaje de paso de alta temperatura, voltaje de paso de baja temperatura, voltaje de paso de vibración, ciclo térmico rápido y entorno combinado. En general, la vida útil se determina mediante dos tipos de pruebas de estabilidad: pruebas de estabilidad en tiempo real y pruebas de estabilidad aceleradas.

Nuestra organización también brinda servicios de análisis médicos con su personal capacitado y experto y equipos tecnológicos avanzados, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.