Especificación estándar ASTM F2063 para aleaciones de níquel-titanio forjado con memoria de forma

La norma ASTM F2063, Especificación estándar para aleaciones de níquel-titanio forjadas con memoria de forma para dispositivos médicos e implantes quirúrgicos, desarrollada por la Sociedad Estadounidense para Pruebas y Materiales (ASTM) , describe los requisitos químicos, físicos, mecánicos y metalúrgicos para varillas, productos laminados planos y tubos de níquel-titanio forjado que contienen níquel en un porcentaje nominal del 54,5 % al 57,0 % en peso, utilizados en la fabricación de dispositivos médicos e implantes quirúrgicos.

Estos requisitos se aplican a productos fresados ​​con diámetros o espesores de 5,50 a 94,0 mm. Los productos fresados ​​no están diseñados para replicar la forma, el acabado superficial ni las propiedades finales de un dispositivo médico, implante o componente del mismo. El tubo de níquel-titanio trabajado en frío terminado debe evaluarse según la norma ASTM F2633.

La terminología que describe las propiedades físicas y térmicas de estas aleaciones se define en la norma ASTM F2005. Además, a efectos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:

• El término lingote se refiere a la cantidad de metal fundido en una forma adecuada para su posterior procesamiento en diversos productos laminados.
• El término "producto de laminación" se refiere a cualquier producto terminado o semiterminado que sale de un laminador. El producto puede ser liso o enrollado. Los tipos de producto incluyen productos trabajados en caliente, trabajados en caliente y trabajados en frío, y productos trabajados en caliente y trabajados en frío con o sin tratamiento térmico final.

Según esta norma la clasificación de los productos es la siguiente:

• Barras: Barras redondas y planas con diámetro o espesor desde 5,50 hasta 94,0 mm (otras medidas o formas bajo pedido especial).
• Chapa: Todo producto con un espesor de 5,50 a 94,0 mm y un ancho igual o mayor a cinco veces el espesor.
• Tubo: Formas cilíndricas huecas con un diámetro exterior de 5,50 a 94,0 mm.

El material debe fabricarse a partir de lingotes de níquel y titanio sin adiciones intencionales de aleación. El material se funde al vacío o en atmósfera inerte para controlar la limpieza metalúrgica y la composición química de la aleación. El producto se suministra según lo especificado en la orden de compra. La superficie del producto puede ser oxidada, decapada, decapada, arenada, mecanizada, rectificada, pulida mecánicamente o electropulida.

El análisis de lingotes debe cumplir con los requisitos de la tabla proporcionada en la norma. Este análisis permite informar todos los requisitos químicos, excepto el hidrógeno. Las muestras para el análisis de hidrógeno deben tomarse del producto terminado o según lo acordado entre el cliente y el proveedor. El proveedor no debe enviar material fuera de los límites especificados en la tabla. Los requisitos para los elementos mayoritarios y minoritarios se enumeran en la tabla. También se enumeran los oligoelementos importantes. No se requiere el análisis de elementos no enumerados en la tabla para verificar el cumplimiento de esta norma.

Los límites de análisis del producto deben ser los especificados en la tabla. Las tolerancias del análisis del producto no amplían los requisitos de la especificación del análisis de lingotes, sino que abordan las diferencias en la medición del contenido químico entre laboratorios. El fabricante no debe enviar material fuera de los límites especificados en la tabla. El análisis del producto se realiza para verificar la composición del lingote o lote de producción o para identificar cambios en su composición. El comprador podrá determinar la aceptación o el rechazo de un lingote o lote de producción de material basándose en este análisis. El análisis del producto podrá ser realizado por un tercero si así lo acuerdan el proveedor y el comprador.

Los elementos principales se analizan mediante espectrometría de plasma de corriente continua (DPC) según la norma ASTM E1097, absorción atómica según la norma ASTM E1479, espectrometría de plasma acoplado inductivamente, espectrometría de rayos X según la norma ASTM E1172 y espectrometría de masas por descarga luminiscente según la norma ASTM F1710 o un método equivalente. El carbono se mide por combustión según los métodos de ensayo ASTM E1019 o ASTM E1941, o mediante espectrometría de fluorescencia de rayos X por dispersión de longitud de onda según el método de ensayo ASTM E2465. El hidrógeno se mide mediante fusión con gas inerte o extracción en caliente al vacío según el método de ensayo ASTM E1447. El nitrógeno y el oxígeno se miden mediante fusión con gas inerte según el método de ensayo ASTM E1409.

Las aleaciones con memoria de forma de níquel-titanio, utilizadas en dispositivos médicos e implantes quirúrgicos, son esenciales por las siguientes razones:

• Calidad y consistencia del material: El níquel-titanio presenta propiedades únicas, como memoria de forma y superelasticidad, cruciales en aplicaciones médicas. Esta norma permite a los fabricantes producir níquel-titanio con una composición química, propiedades mecánicas y rendimiento consistentes, reduciendo la variabilidad que puede comprometer el funcionamiento del dispositivo.
• Seguridad del paciente: Dispositivos como stents, guías y alambres de ortodoncia dependen del rendimiento del níquel-titanio en el cuerpo humano. Esta norma establece límites estrictos de impurezas e inclusiones para prevenir fallos de funcionamiento, fracturas o reacciones biológicas adversas.
• Verificación de propiedades mecánicas: Describe los métodos de ensayo de resistencia a la tracción, elongación, temperatura de transformación y propiedades de fatiga necesarios para verificar el comportamiento del material bajo tensión. Esto garantiza su fiabilidad en condiciones fisiológicas.
• Cumplimiento normativo: Los organismos reguladores internacionales utilizan la norma ASTM F2063 como referencia en sus procesos de aprobación de dispositivos médicos. Esta norma facilita la presentación de solicitudes de dispositivos al proporcionar un punto de referencia reconocido para la calificación de materiales.
• Estandarización industrial: Gracias al uso generalizado del níquel-titanio, la norma ASTM F2063 proporciona un lenguaje y una especificación comunes para fabricantes, proveedores y organismos reguladores. Esto promueve la interoperabilidad y la colaboración en la industria de dispositivos médicos.

En resumen, esta norma apoya la innovación en el diseño de dispositivos al proporcionar un marco sólido para el rendimiento del material.

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