ASTM F2503-05, publicado por la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM), describe una práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros equipos para indicar su seguridad en un entorno de resonancia magnética (MR). El objetivo principal de esta aplicación es:
Sin embargo, marcar directamente sobre el producto no se considera práctico para implantes y algunos otros dispositivos médicos. En situaciones en las que el marcado directo no es práctico, esta práctica recomienda incorporar el marcado en el etiquetado y en las tarjetas de información del paciente.
La resonancia magnética (RM) de tejidos artificiales no se considera un problema de seguridad y, por lo tanto, esta solicitud no la cubre.
La norma ASTM F2503-05 no pretende abordar todos los problemas de seguridad asociados con su uso, si los hay. En este sentido, es responsabilidad de los usuarios de esta norma tomar las precauciones de seguridad y salud adecuadas antes de su uso y determinar la aplicabilidad de las restricciones reglamentarias.
De acuerdo con la norma ASTM F2503-05, es importante etiquetar los dispositivos médicos como seguros en entornos de resonancia magnética (RM), resonancia magnética condicional y resonancia magnética insegura, por ejemplo, para garantizar la salud de un paciente con un implante en un dispositivo magnético. ambiente de resonancia y para evitar lesiones graves. El paciente, el técnico de resonancia magnética y el radiólogo deben conocer los implantes en un paciente y el etiquetado de la resonancia magnética (MRI) del implante antes de la exploración. Ahora se requiere el etiquetado de resonancia magnética para que todos los implantes sean compatibles.
El etiquetado de seguridad de imágenes por resonancia magnética (IRM) ahora se reconoce como un componente de la gestión responsable de riesgos para dispositivos y equipos médicos.
Entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que ofrece a empresas de diversos sectores, nuestra organización ofrece servicios de prueba estándar para el marcado de seguridad de dispositivos médicos y otros elementos en el entorno de resonancia magnética dentro del alcance de la norma ASTM F2503-05. con su personal capacitado y experto y con equipos tecnológicos avanzados.
Para obtener una cita, obtener información más detallada o solicitar una evaluación, puede solicitarnos que completemos nuestro formulario y lo contactemos.
