Pruebas de citotoxicidad GEN 162 (ISO 10993-5)

La norma ISO 10993-5, desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), define métodos de ensayo para evaluar la citotoxicidad in vitro de dispositivos médicos. Estos métodos implican la incubación de células cultivadas en contacto con un dispositivo o extractos del mismo, ya sea directamente o por difusión. Dichos métodos están diseñados para determinar la respuesta biológica de células de mamíferos in vitro utilizando parámetros biológicos apropiados. El nombre completo de la norma es : ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro.

Debido a la aplicabilidad general de las pruebas de citotoxicidad in vitro y su uso generalizado en la evaluación de diversos dispositivos y materiales, el objetivo de la norma ISO 10993-5 es definir un esquema de prueba que requiera la toma de decisiones en una serie de pasos, en lugar de especificar una única prueba. Esto debería conducir a la selección de la prueba más adecuada.

En la norma ISO 10993-5 se definen tres categorías de prueba: prueba de extracción, prueba de contacto directo y prueba de contacto indirecto. La elección de una o más de estas categorías depende de la naturaleza de la muestra a evaluar, el uso potencial y la naturaleza del uso.

Esta selección luego determina los detalles de la preparación de las muestras a analizar, la preparación de las células cultivadas y la forma en que las células se exponen a las muestras o extractos.

Al final del período de exposición, se realiza una evaluación de la presencia y extensión del efecto citotóxico. El propósito de este estándar es dejar abierta la elección del tipo de evaluación.

Los numerosos métodos y criterios de valoración medidos utilizados en la detección de citotoxicidad se pueden agrupar en los siguientes grupos de evaluación:

• Evaluación del daño celular por medios morfológicos
• Medidas de daño celular
• Medidas de crecimiento celular
• Mediciones de ciertos aspectos del metabolismo celular.

En esta norma se proporciona orientación para la interpretación de los resultados.

Para los propósitos de esta norma,

• Las placas de cultivo se refieren a recipientes adecuados para el cultivo celular, incluidas las placas de Petri de vidrio, las botellas de cultivo de plástico o las placas de microtitulación y los pocillos múltiples de plástico.
• El material de control positivo se refiere al material que produce una respuesta citotóxica reproducible cuando se analiza de acuerdo con este estándar.

Nuestra organización también brinda servicios de pruebas de citotoxicidad dentro del alcance de la norma GEN 162, con su personal capacitado y experto y equipo tecnológico avanzado, entre los numerosos estudios de prueba, medición, análisis y evaluación que brinda a empresas de diversos sectores.