En el estándar ES1, publicado conjuntamente por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI) y la Asociación de Desarrollo de Dispositivos Médicos (AAMI), se determinan los límites de riesgo y se definen los métodos de prueba para los aparatos electromédicos destinados a ser utilizados en el ámbito de la atención al paciente. Además, se establecen límites para los equipos electromédicos que no entran en contacto con el paciente.
Esta norma se aplica a los dispositivos eléctricos y que funcionan con baterías, y a los dispositivos que se usan solos o junto con equipos auxiliares debidamente conectados. Cuando múltiples equipos electromédicos son alimentados por un solo cable de alimentación, el grupo de equipos se considera un solo aparato para los requisitos de límite de riesgo. Los criterios de seguridad y rendimiento definidos en esta norma están diseñados para ser utilizados en la calificación del diseño por parte de la empresa que produce el dispositivo.
Los métodos de prueba descritos en el estándar ANSI/AAMI ES1 no se utilizan para verificar el rendimiento de dispositivos individuales en las inspecciones de control de calidad de rutina. También se permite el uso de métodos alternativos para la calificación del diseño, siempre que los dispositivos probados de acuerdo con los métodos de referencia también cumplan con los requisitos de esta norma.
Sin embargo, esta norma no establece límites para la corriente de riesgo combinado cuando varios dispositivos realizan funciones diferentes para el mismo paciente y están conectados de forma independiente a la red eléctrica. Además, esta norma no se aplica a los dispositivos diseñados principalmente para aplicaciones no médicas y utilizados con dispositivos electromédicos, pero ubicados fuera del campo de la atención al paciente.
En resumen, no todos los aparatos electromédicos quedan fácilmente cubiertos por esta norma. Equipos como grabadoras de videocasetes o dispositivos informáticos se utilizan ampliamente en los centros de salud. Este tipo de equipo está diseñado de acuerdo con otros estándares. Si estos dispositivos no están ubicados en el entorno de atención al paciente, no representan un riesgo ya que es menos probable que entren en contacto con el paciente.
A los efectos de esta norma, el término aparato se refiere a un equipo destinado a conectarse eléctricamente a un dispositivo electromédico para hacerlo utilizable o para mejorar su eficacia, y que no es una parte modular de dicho dispositivo.
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