ISO 26782 Equipos de anestesia y respiración: Espirómetros diseñados para la medición de volúmenes exhalados forzados por tiempo en humanos

La norma “ISO 26782 Anestesia y equipos respiratorios - Espirómetros diseñados para la medición de volúmenes espiratorios forzados por tiempo en humanos”, también publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), describe los requisitos para los espirómetros diseñados para la evaluación de la función pulmonar en humanos que pesan más de 10 kg. Esta norma es aplicable a un dispositivo (espirómetro) que mide volúmenes exhalados obligatorios cronometrados, ya sea como parte de un dispositivo de función pulmonar integrado o como un dispositivo independiente, independientemente del método de medición utilizado. Los dispositivos diseñados para monitorizar continuamente a los pacientes quedan fuera del alcance de esta norma.

Para los efectos de esta norma, se aplican los siguientes términos y definiciones:

• Los accesorios son piezas adicionales que se utilizan con el espirómetro. Se utilizan para conseguir el uso previsto, adaptarlo a algún uso específico, facilitar su utilización y permitir integrar sus funciones con las de otros equipos.
• El documento adjunto es el documento que acompaña al espirómetro o accesorio y contiene información, especialmente relacionada con la seguridad, para los responsables de su instalación, uso y mantenimiento.
• La vida útil esperada es la vida útil máxima definida por el fabricante.
• El volumen espiratorio forzado después de un tiempo es el volumen espiratorio de un paciente en condiciones forzadas dentro de un tiempo específico.
• La capacidad vital forzada es el volumen máximo de aire que se puede exhalar con un esfuerzo espiratorio forzado máximo continuo desde el punto de inspiración máxima.
• El uso previsto se refiere al uso de un producto, proceso o servicio de acuerdo con las especificaciones, instrucciones e información proporcionadas por el fabricante. El uso previsto no es el mismo que el uso normal. Si bien el uso previsto se centra en fines médicos, el uso normal incluye no sólo fines médicos sino también procesos como mantenimiento, servicio y transporte.
• El fabricante es la persona física o jurídica responsable del diseño, producción, envasado o etiquetado del espirómetro o que adapta el espirómetro. No importa si estas transacciones las realiza la propia persona o un tercero en su nombre.
• El rango de medición es el conjunto de valores de magnitudes medidas para los cuales el error de un instrumento de medición debe estar dentro de límites especificados.
• Una referencia de modelo o tipo es una forma, letra o combinación de ambas que se utiliza para identificar un modelo particular de espirómetro o accesorio.
• El uso normal es el período de espera de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento y uso, incluida la inspección y los ajustes de rutina realizados por cualquier usuario. El uso normal incluye no sólo fines médicos, sino también mantenimiento, servicio, transporte y procesos similares.
• Un espirómetro es un dispositivo que registra el volumen espiratorio forzado durante un período de tiempo.

Los espirómetros que utilizan energía eléctrica deben cumplir los requisitos definidos en “IEC 60601-1 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-11: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial” además de los requisitos de esta norma.

Para la seguridad mecánica, los espirómetros deben cumplir con la norma IEC 60601-1.

La escala o indicador de un espirómetro debe marcarse de la siguiente manera.

• La escala o indicador debe estar en litros.
• La numeración en una escala o pantalla digital no debe exceder el rango de medición.
• Para los espirómetros con trazas de volumen como salida principal, el incremento entre dos líneas de graduación adyacentes debe representar una diferencia de volumen no mayor a 0,1 L, y la numeración en una escala debe aparecer a intervalos no mayores a 1,0 L.
• Para los espirómetros con pantalla digital, el paso de incremento no debe ser mayor a 0,01 L.

Las marcas requeridas en esta norma deberán poder quitarse únicamente con una herramienta o con una fuerza significativa y deberán ser lo suficientemente duraderas para permanecer claramente legibles durante la vida útil esperada del espirómetro. Al evaluar la durabilidad de las señales, se debe tener en cuenta el impacto del uso normal.

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